Radiação pré-operatória de curta duração seguida de envafolimabe mais CAPEOX para adenocarcinoma retal localmente avançado de MSS (PRECAM)

Critério de inclusão:

1. Pacientes que desejam receber terapia neoadjuvante.
2. ≧18 anos.
3. Diagnosticado por toque retal, colonoscopia e ressonância magnética de alta resolução da pelve, o tumor está a menos ou igual a 12 cm do ânus.
4. Diagnosticado histologicamente como adenocarcinoma retal.
5. O estadiamento clínico por TC pélvica com contraste e RM pélvica de alta resolução foram cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
6. A detecção da proteína MMR ou a detecção do gene MSI de espécimes de câncer retal confirmou pMMR ou MSS antes do tratamento.
7. O paciente tem boa adesão e pode vir ao hospital para reexame, conforme necessário.
8. Escala ECOG de pontuação de status de desempenho 0-1 ponto.
9. Não receberam antitumoral e imunoterapia antes da inscrição.

10. As inspeções laboratoriais devem atender aos seguintes padrões:

    1. Contagem de glóbulos brancos>3,5 × 109/L, valor absoluto de neutrófilos>1,8×109/L, contagem de plaquetas ≥75×109/L, hemoglobina ≥100g/L;
    2. INR≤1,5 e APTT≤1,5 vezes o limite superior do normal ou tempo de protrombina parcial (PT) ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal;
    3. Bilirrubina total ≤ 1,25 vezes o limite superior do normal; ALT e AST < 5 vezes o limite superior da normalidade;
    4. Clearance de creatinina 24h >50mL/min ou creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal.
11. Participe voluntariamente deste estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos.
2. Pacientes com metástases de outros locais (pacientes em estágio IV).
3. Pacientes com estadiamento clínico de T1-2N0 ou T4b, ou linfonodos laterais positivos por TC pélvica com contraste e RM pélvica de alta resolução.
4. Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. que necessitem de cirurgia de emergência.
5. Conhecido alérgico a oxaliplatina, capecitabina, anticorpo monoclonal PD-L1 e outras drogas.
6. Carcinoma de células em anel de sinete patologicamente sugerido e adenocarcinoma mucinoso.
7. pacientes com dMMR ou MSI-H.
8. O paciente é acompanhado por qualquer doença sistêmica instável, incluindo, mas não limitado a: infecção grave, diabetes não controlada, hipertensão não controlada por medicação, angina instável, acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral transitória, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica; doença afetando a vida do paciente.
9. A doença (como doença mental, etc.) ou condição (como alcoolismo ou abuso de drogas, etc.) associada ao paciente aumentará o risco de o paciente receber o tratamento medicamentoso do estudo ou afetará a conformidade do paciente com os requisitos do estudo, ou pode confundir os resultados da pesquisa.
10. Doença autoimune ativa que pode piorar durante o uso de imunoestimulantes.
11. História conhecida de teste de HIV positivo ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida.

12. Pacientes em uso de imunossupressores, exceto nas seguintes condições:

    1. Esteroides tópicos intranasais, inalatórios ou injeções de esteroides tópicos (por exemplo, injeções intra-articulares);
    2. Doses fisiológicas de corticosteroides sistêmicos ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente;
    3. Esteróides usados ​​para prevenir reações alérgicas (por exemplo, antes da tomografia computadorizada).
13. Recebeu qualquer outro tratamento medicamentoso experimental ou participou de outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da triagem
14. Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar ou amamentar durante o período do estudo; homens ou mulheres que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes.
15. Grupos vulneráveis, incluindo doentes mentais, deficientes cognitivos, pacientes gravemente doentes, menores, etc.
16. Outras condições que o investigador julgue que o paciente não é adequado para participar do estudo clínico, etc.