Radioterapia preoperatoria de corta duración seguida de envafolimab más CAPEOX para MSS Adenocarcinoma rectal localmente avanzado (PRECAM)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que estén dispuestos a recibir terapia neoadyuvante.
2. ≧18 años.
3. Diagnosticado por examen rectal digital, colonoscopia y resonancia magnética de alta resolución de la pelvis, el tumor es menor o igual a 12 cm del ano.
4. Histológicamente diagnosticado como adenocarcinoma de recto.
5. La estadificación clínica mediante TC pélvica con contraste y RM pélvica de alta resolución fue cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
6. La detección de la proteína MMR o la detección del gen MSI de muestras de cáncer de recto confirmaron pMMR o MSS antes del tratamiento.
7. El paciente tiene buen cumplimiento y puede venir al hospital para un nuevo examen según sea necesario.
8. Puntuación de 0 a 1 punto en la escala de estado funcional de ECOG.
9. No haber recibido antitumorales e inmunoterapia antes de la inscripción.

10. Las inspecciones de laboratorio deben cumplir con los siguientes estándares:

    1. Recuento de glóbulos blancos >3,5×109/L, valor absoluto de neutrófilos >1,8×109/L, recuento de plaquetas ≥75×109/L, hemoglobina ≥100g/L;
    2. INR≤1,5 y APTT≤1,5 veces el límite superior de lo normal o tiempo de protrombina parcial (TP) ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal;
    3. Bilirrubina total ≤ 1,25 veces el límite superior de la normalidad; ALT y AST < 5 veces el límite superior de lo normal;
    4. Depuración de creatinina en 24 h > 50 ml/min o creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
11. Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años.
2. Pacientes con metástasis de otros sitios (pacientes en estadio IV).
3. Pacientes con estadificación clínica de T1-2N0 o T4b, o ganglios linfáticos laterales positivos mediante TC pélvica con contraste e IRM pélvica de alta resolución.
4. Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc. que requieran cirugía de urgencia.
5. Alérgico conocido al oxaliplatino, capecitabina, anticuerpo monoclonal PD-L1 y otros fármacos.
6. Patológicamente sugirió carcinoma de células en anillo de sello y adenocarcinoma mucinoso.
7. pacientes con dMMR o MSI-H.
8. El paciente está acompañado de cualquier enfermedad sistémica inestable, que incluye, entre otros: infección grave, diabetes no controlada, hipertensión no controlada con medicamentos, angina inestable, accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requiere medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica; enfermedad que afecta la vida del paciente.
9. La enfermedad (como enfermedad mental, etc.) o condición (como alcoholismo o abuso de drogas, etc.) asociada con el paciente aumentará el riesgo de que el paciente reciba el tratamiento farmacológico del ensayo o afectará el cumplimiento del paciente con los requisitos del ensayo. o puede confundir los resultados de la investigación.
10. Enfermedad autoinmune activa que puede empeorar mientras recibe inmunoestimulantes.
11. Antecedentes conocidos de prueba de VIH positiva o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido.

12. Pacientes que estén usando agentes inmunosupresores, excepto por las siguientes condiciones:

    1. esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides tópicos (p. ej., inyecciones intraarticulares);
    2. Dosis fisiológicas de corticoides sistémicos ≤10 mg/día de prednisona o equivalente;
    3. Esteroides utilizados para prevenir reacciones alérgicas (p. ej., antes de una tomografía computarizada).
13. Recibió cualquier otro tratamiento farmacológico experimental o participó en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección
14. Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantando durante el período de estudio; hombres o mujeres que no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces.
15. Colectivos vulnerables, incluidos enfermos mentales, con deterioro cognitivo, pacientes en estado crítico, menores de edad, etc.
16. Otras condiciones que el investigador juzgue que el paciente no es apto para participar en el estudio clínico, etc.