Przedoperacyjna krótkoterminowa radioterapia, a następnie Envafolimab Plus CAPEOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy MSS (PRECAM)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy chcą otrzymać terapię neoadjuwantową.
2. ≧18 lat.
3. Zdiagnozowany na podstawie badania per rectum, kolonoskopii i rezonansu magnetycznego miednicy o wysokiej rozdzielczości, guz znajduje się w odległości mniejszej lub równej 12 cm od odbytu.
4. Histologicznie zdiagnozowany jako gruczolakorak odbytnicy.
5. Stopień zaawansowania klinicznego za pomocą tomografii komputerowej miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym i rezonansu magnetycznego miednicy o wysokiej rozdzielczości był następujący: cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
6. Wykrywanie białka MMR lub wykrywanie genu MSI próbek raka odbytnicy potwierdziło pMMR lub MSS przed leczeniem.
7. Pacjent ma dobrą zgodność i może przyjść do szpitala na ponowne badanie w razie potrzeby.
8. Skala stanu sprawności ECOG 0-1 punkt.
9. Nie otrzymali leczenia przeciwnowotworowego i immunoterapii przed włączeniem.

10. Kontrole laboratoryjne muszą spełniać następujące normy:

    1. Liczba krwinek białych >3,5×109/l, bezwzględna liczba neutrofili >1,8×109/L, liczba płytek krwi ≥75×109/l, hemoglobina ≥100g/l;
    2. INR≤1,5 i APTT≤1,5-krotność górnej granicy normy lub częściowego czasu protrombinowego (PT) ≤1,5-krotności górnej granicy normy;
    3. Bilirubina całkowita ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy; ALT i AST < 5-krotność górnej granicy normy;
    4. 24-godzinny klirens kreatyniny >50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy.
11. Weź dobrowolny udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat.
2. Pacjenci z przerzutami z innych miejsc (pacjenci w stadium IV).
3. Pacjenci ze stopniem zaawansowania klinicznego T1-2N0 lub T4b lub zajętymi bocznymi węzłami chłonnymi na podstawie TK miednicy ze wzmocnionym kontrastem i MRI miednicy o wysokiej rozdzielczości.
4. Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit itp. wymagającymi pilnej operacji.
5. Znana alergia na oksaliplatynę, kapecytabinę, przeciwciało monoklonalne PD-L1 i inne leki.
6. Patologicznie sugerowany rak sygnetowaty i gruczolakorak śluzowy.
7. pacjenci z dMMR lub MSI-H.
8. Pacjentowi towarzyszy jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi: ciężka infekcja, niewyrównana cukrzyca, nadciśnienie niekontrolowane lekami, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna; choroba wpływająca na życie pacjenta.
9. Choroba (taka jak choroba psychiczna itp.) lub stan (taki jak alkoholizm lub nadużywanie narkotyków itp.) związana z pacjentem zwiększy ryzyko otrzymania przez pacjenta leczenia lekiem próbnym lub wpłynie na zgodność pacjenta z wymaganiami badania, lub mogą zafałszować wyniki badań.
10. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może się pogorszyć podczas przyjmowania leków immunostymulujących.
11. Znana historia dodatniego testu na obecność wirusa HIV lub znany zespół nabytego niedoboru odporności.

12. Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne, z wyjątkiem następujących stanów:

    1. Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe zastrzyki steroidowe (np. zastrzyki dostawowe);
    2. Fizjologiczne dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów ≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważne;
    3. Steroidy stosowane w celu zapobiegania reakcjom alergicznym (np. przed tomografią komputerową).
13. Otrzymał inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania; mężczyzn lub kobiet, którzy nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
15. Grupy szczególnie wrażliwe, w tym pacjenci chorzy psychicznie, upośledzeni poznawczo, krytycznie chorzy, nieletni itp.
16. Inne warunki, co do których badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym itp.