Предоперационное краткосрочное облучение с последующим применением энвафолимаба плюс CAPEOX при местно-распространенной ректальной аденокарциноме MSS (PRECAM)

Критерии включения:

1. Пациенты, желающие получить неоадъювантную терапию.
2. ≧18 лет.
3. По данным пальцевого ректального исследования, колоноскопии и МРТ малого таза с высоким разрешением опухоль находится на расстоянии не более 12 см от заднего прохода.
4. Гистологически диагностирована аденокарцинома прямой кишки.
5. Клиническая стадия по данным КТ малого таза с контрастированием и МРТ малого таза с высоким разрешением была cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
6. Обнаружение белка MMR или гена MSI в образцах рака прямой кишки подтвердило pMMR или MSS до лечения.
7. Пациент имеет хорошую комплаентность и может прийти в больницу для повторного обследования по мере необходимости.
8. Оценка состояния по шкале ECOG 0-1 балл.
9. Не получали противоопухолевой и иммунотерапии до зачисления.

10. Лабораторные проверки должны соответствовать следующим стандартам:

    1. Количество лейкоцитов >3,5×109/л, абсолютное значение нейтрофилов >1,8×109/л, количество тромбоцитов ≥75×109/л, гемоглобин ≥100 г/л;
    2. МНО≤1,5 и АЧТВ≤1,5 раза выше верхней границы нормы или частичное протромбиновое время (ПВ) ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы;
    3. Общий билирубин ≤ 1,25 раза выше верхней границы нормы; АЛТ и АСТ < 5 раз выше верхней границы нормы;
    4. 24-часовой клиренс креатинина > 50 мл/мин или креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы.
11. Добровольно участвовать в этом исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Другие злокачественные заболевания в анамнезе за последние 5 лет.
2. Пациенты с метастазами из других локализаций (пациенты IV стадии).
3. Пациенты с клинической стадией T1-2N0 или T4b или положительными латеральными лимфатическими узлами при КТ малого таза с контрастным усилением и МРТ малого таза с высоким разрешением.
4. Больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и др., нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве.
5. Известная аллергия на оксалиплатин, капецитабин, моноклональные антитела PD-L1 и другие препараты.
6. Патологически предполагаемая перстневидно-клеточная карцинома и муцинозная аденокарцинома.
7. пациенты с dMMR или MSI-H.
8. Пациент сопровождается любым нестабильным системным заболеванием, включая, но не ограничиваясь: тяжелой инфекцией, неконтролируемым сахарным диабетом, неконтролируемой лекарствами артериальной гипертензией, нестабильной стенокардией, нарушением мозгового кровообращения или транзиторной ишемией головного мозга, инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, тяжелой сердечной аритмией, требующей медикаментозного лечения, печеночные, почечные или метаболические заболевания; заболевание, влияющее на жизнь больного.
9. Заболевание (например, психическое заболевание и т. д.) или состояние (например, алкоголизм или злоупотребление наркотиками и т. д.), связанное с пациентом, повысит риск получения пациентом пробного лекарственного лечения или повлияет на соблюдение пациентом требований исследования, или может запутать результаты исследования.
10. Активное аутоиммунное заболевание, которое может обостриться на фоне приема иммуностимуляторов.
11. Известная история положительного теста на ВИЧ или известный синдром приобретенного иммунодефицита.

12. Пациенты, применяющие иммунодепрессанты, за исключением следующих состояний:

    1. Интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции);
    2. Физиологические дозы системных кортикостероидов ≤10 мг/сутки преднизолона или эквивалента;
    3. Стероиды, используемые для предотвращения аллергических реакций (например, перед компьютерной томографией).
13. Получали какое-либо другое экспериментальное лекарственное лечение или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормят грудью в период исследования; мужчины или женщины, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции.
15. Уязвимые группы, в том числе психически больные, с когнитивными нарушениями, критически больные, несовершеннолетние и т. д.
16. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, пациент не подходит для участия в клиническом исследовании и т. д.