- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05216653
Radiothérapie préopératoire de courte durée suivie d'Envafolimab Plus CAPEOX pour l'adénocarcinome rectal localement avancé MSS (PRECAM)
Radiothérapie préopératoire de courte durée suivie d'Envafolimab Plus CAPEOX pour l'adénocarcinome rectal localement avancé (PRECAM) : un essai clinique ouvert, prospectif et à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: sheng dai, MD&PhD
- Numéro de téléphone: 13575472669
- E-mail: daimd@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui acceptent de recevoir un traitement néoadjuvant.
- ≧18 ans.
- Diagnostiquée par toucher rectal, coloscopie et IRM haute résolution du bassin, la tumeur est inférieure ou égale à 12 cm de l'anus.
- Diagnostic histologique comme adénocarcinome rectal.
- La stadification clinique par TDM pelvienne avec contraste et IRM haute résolution pelvienne était cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
- Détection de la protéine MMR ou détection du gène MSI d'échantillons de cancer rectal confirmés pMMR ou MSS avant le traitement.
- Le patient a une bonne observance et peut venir à l'hôpital pour un nouvel examen si nécessaire.
- Échelle ECOG de score de performance 0-1 point.
- N'ont pas reçu d'anti-tumoral et d'immunothérapie avant l'inscription.
Les inspections de laboratoire doivent respecter les normes suivantes :
- Numération des globules blancs> 3,5 × 109 / L, valeur absolue des neutrophiles>1,8×109/L, numération plaquettaire ≥75×109/L, hémoglobine ≥100g/L ;
- INR≤1,5 et APTT≤1,5 fois la limite supérieure du temps de prothrombine normal ou partiel (PT) ≤1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Bilirubine totale ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST < 5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Clairance de la créatinine sur 24 h > 50 mL/min ou créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Participez volontairement à cette étude et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années.
- Patients présentant des métastases provenant d'autres sites (patients de stade IV).
- Patients présentant une stadification clinique de T1-2N0 ou T4b, ou des ganglions lymphatiques latéraux positifs par TDM pelvienne à contraste amélioré et IRM pelvienne haute résolution.
- Patients souffrant d'occlusion intestinale, de perforation intestinale, d'hémorragie intestinale, etc. nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
- Allergie connue à l'oxaliplatine, à la capécitabine, à l'anticorps monoclonal PD-L1 et à d'autres médicaments.
- Carcinome à cellules en anneau à chevalière et adénocarcinome mucineux suggérés pathologiquement.
- Patients dMMR ou MSI-H.
- Le patient est accompagné de toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter : une infection grave, un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée par des médicaments, un angor instable, un accident vasculaire cérébral ou une ischémie cérébrale transitoire, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie cardiaque sévère nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique; maladie affectant la vie du patient.
- La maladie (telle que la maladie mentale, etc.) ou l'état (tel que l'alcoolisme ou la toxicomanie, etc.) associé au patient augmentera le risque que le patient reçoive le traitement médicamenteux à l'essai ou affectera la conformité du patient aux exigences de l'essai, ou peut confondre les résultats de la recherche.
- Maladie auto-immune active pouvant s'aggraver lors de l'administration d'immunostimulants.
- Antécédents connus de test VIH positif ou syndrome d'immunodéficience acquise connu.
Patients utilisant des agents immunosuppresseurs, à l'exception des conditions suivantes :
- Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections topiques de stéroïdes (p. ex., injections intra-articulaires) ;
- Doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ;
- Stéroïdes utilisés pour prévenir les réactions allergiques (par exemple, avant un scanner).
- A reçu tout autre traitement médicamenteux expérimental ou a participé à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent pendant la période d'étude ; hommes ou femmes qui ne veulent pas prendre des mesures contraceptives efficaces.
- Les groupes vulnérables, y compris les malades mentaux, les personnes atteintes de troubles cognitifs, les patients gravement malades, les mineurs, etc.
- Autres conditions que l'investigateur juge que le patient n'est pas apte à participer à l'étude clinique, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie préopératoire de courte durée suivie d'Envafolimab plus CAPEOX
Les patients inscrits atteints d'un cancer du rectum moyen-bas avancé de type MSS recevront un régime combiné de chimioradiothérapie néoadjuvante associée à une immunothérapie et à une excision mésorectale totale (chirurgie TME).
|
Ce produit est administré par injection sous-cutanée.
La dose recommandée d'injection sous-cutanée est de 150 mg, administrée chaque semaine (QW).
Autres noms:
130mg/m2,ivgtt,d1
1000mg/m2,po,bid,d1-14
Radiothérapie de courte durée, utilisant la radiothérapie tridimensionnelle conformationnelle ou modulée en intensité, la dose est divisée en 5Gy/f, la dose totale est de 25Gy/5f, 1f/j, et l'irradiation est terminée en 7 jours.
La méthode chirurgicale peut choisir ouverte, laparoscopique ou robotique selon l'état spécifique du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR) suite à une radiothérapie de courte durée puis à l'Envafolimab Plus CAPEOX
Délai: Jusqu'à 10 semaines (une fois la chirurgie effectuée)
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La pCR a été définie comme l'absence de cellules tumorales viables dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés (ypT0N0).
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Jusqu'à 10 semaines (une fois la chirurgie effectuée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade de régression tumorale après radiothérapie de courte durée puis Envafolimab Plus CAPEOX tel qu'évalué par le système AJCC/CAP TRG
Délai: Jusqu'à 10 semaines (une fois la chirurgie effectuée)
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Le grade de régression tumorale (TRG) sera effectué via une évaluation pathologique sur l'échantillon chirurgical avec le système AJCC/CAP TRG
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Jusqu'à 10 semaines (une fois la chirurgie effectuée)
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La proportion de participants qui restent en survie à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Défini comme le pourcentage de patients vivants après un suivi de 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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La proportion de participants qui restent sans progression à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Défini comme le pourcentage de patients sans récidive ou progression de la maladie après un suivi de 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par NCI-CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les événements indésirables liés au traitement sont évalués par NCI-CTCAE v5.0 à chaque visite
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Jusqu'à 3 ans
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Complications chirurgicales de la procédure de résection mésorectale totale pour les patients après radiothérapie de courte durée puis Envafolimab Plus CAPEOX selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les complications chirurgicales sont évaluées par la classification de Clavien-Dindo après la chirurgie.
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Jusqu'à 24 semaines
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Qualité de vie des patients en situation néoadjuvante de radiothérapie courte puis Envafolimab Plus CAPEOX évaluée par questionnaire FACT-C
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La qualité de vie est mesurée via le questionnaire FACT-C à chaque visite.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sheng dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénocarcinome
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220111-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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