Präoperative Kurzzeitbestrahlung gefolgt von Envafolimab plus CAPEOX bei MSS lokal fortgeschrittenem rektalen Adenokarzinom (PRECAM)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die bereit sind, eine neoadjuvante Therapie zu erhalten.
2. ≧18 Jahre alt.
3. Der Tumor wurde durch digitale rektale Untersuchung, Koloskopie und hochauflösendes MRT des Beckens diagnostiziert und ist weniger als oder gleich 12 cm vom Anus entfernt.
4. Histologisch diagnostiziert als rektales Adenokarzinom.
5. Das klinische Staging durch kontrastverstärkte CT des Beckens und hochauflösendes MRT des Beckens war cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
6. MMR-Proteinnachweis oder MSI-Gennachweis von Rektumkrebsproben bestätigten pMMR oder MSS vor der Behandlung.
7. Der Patient hat eine gute Compliance und kann bei Bedarf zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus kommen.
8. ECOG-Skala des Leistungsstatus 0-1 Punkt.
9. Haben vor der Einschreibung keine Antitumor- und Immuntherapie erhalten.

10. Laborinspektionen müssen die folgenden Standards erfüllen:

    1. Anzahl der weißen Blutkörperchen> 3,5 × 109 / l, Absolutwert der Neutrophilen >1,8×109/L, Thrombozytenzahl ≥75×109/L, Hämoglobin ≥100g/L;
    2. INR ≤ 1,5 und APTT ≤ 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts oder partielle Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts;
    3. Gesamtbilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwertes; ALT und AST < 5-mal die Obergrenze des Normalwerts;
    4. 24-Stunden-Kreatinin-Clearance > 50 ml/min oder Serum-Kreatinin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
11. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
2. Patienten mit Metastasen von anderen Stellen (Patienten im Stadium IV).
3. Patienten mit klinischem Staging von T1-2N0 oder T4b oder positiven lateralen Lymphknoten durch kontrastverstärkte CT des Beckens und hochauflösende MRT des Beckens.
4. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung usw., die eine Notoperation erfordern.
5. Bekannte Allergie gegen Oxaliplatin, Capecitabin, monoklonale PD-L1-Antikörper und andere Arzneimittel.
6. Pathologisch angedeutetes Siegelringzellkarzinom und muzinöses Adenokarzinom.
7. dMMR- oder MSI-H-Patienten.
8. Der Patient wird von einer instabilen systemischen Erkrankung begleitet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Infektion, unkontrollierter Diabetes, nicht medikamentös kontrollierbarer Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung; Krankheit, die das Leben des Patienten beeinträchtigt.
9. Die mit dem Patienten verbundene Krankheit (z. B. Geisteskrankheit usw.) oder Zustand (z. B. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch usw.) erhöht das Risiko, dass der Patient das Studienmedikament erhält, oder beeinträchtigt die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten. oder können die Forschungsergebnisse verwirren.
10. Aktive Autoimmunerkrankung, die sich während der Einnahme von Immunstimulanzien verschlechtern kann.
11. Bekannter positiver HIV-Test in der Vorgeschichte oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom.

12. Patienten, die Immunsuppressiva anwenden, mit Ausnahme der folgenden Bedingungen:

    1. Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder topische Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektionen);
    2. Physiologische Dosen von systemischen Kortikosteroiden ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent;
    3. Steroide zur Vorbeugung allergischer Reaktionen (z. B. vor einem CT-Scan).
13. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine andere experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben
14. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen; Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
15. Gefährdete Gruppen, einschließlich psychisch kranker, kognitiv beeinträchtigter, kritisch kranker Patienten, Minderjähriger usw.
16. Andere Bedingungen, die der Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie einschätzt usw.