MSS 국소 진행성 직장 선암종(PRECAM)에 대해 Envafolimab과 CAPEOX를 병용한 수술 전 단기간 방사선

포함 기준:

1. 신 보조 요법을 받을 의향이 있는 환자.
2. ≧18세.
3. 직장수지검사, 대장내시경, 골반의 고해상도 MRI로 진단한 종양은 항문에서 12cm 이하입니다.
4. 조직학적으로 직장 선암종으로 진단되었습니다.
5. 골반 조영증강 CT와 골반 고해상도 MRI에 의한 임상 병기는 cT2-4a N+, cT3/T4a N0이었다.
6. 직장암 표본의 MMR 단백질 검출 또는 MSI 유전자 검출은 치료 전 pMMR 또는 MSS를 확인했습니다.
7. 환자는 순응도가 좋으며 필요에 따라 재검사를 위해 병원에 올 수 있습니다.
8. ECOG 수행 상태 척도 점수 0-1점.
9. 등록 전에 항종양 및 면역 요법을 받지 않았습니다.

10. 실험실 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 백혈구수>3.5×109/L, 호중구의 절대값>1.8×109/L, 혈소판 수 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥100g/L;
    2. INR≤1.5 및 정상 상한치의 APTT≤1.5배 또는 부분 프로트롬빈 시간(PT) ≤정상 상한치의 1.5배;
    3. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.25배; ALT 및 AST < 정상 상한치의 5배;
    4. 24시간 크레아티닌 청소율 >50mL/min 또는 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배.
11. 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. 지난 5년 동안 다른 악성 질환의 병력.
2. 다른 부위에서 전이가 있는 환자(4기 환자).
3. 임상 병기가 T1-2N0 또는 T4b이거나 골반 조영증강 CT 및 골반 고해상도 MRI에서 양성 측면 림프절인 환자.
4. 장 폐쇄, 장 천공, 장 출혈 등 응급 수술이 필요한 환자.
5. 옥살리플라틴, 카페시타빈, PD-L1 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
6. 병리학적으로 제안된 인장 고리 세포 암종 및 점액성 선암종.
7. dMMR 또는 MSI-H 환자.
8. 환자는 중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 약물로 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일시적인 뇌허혈, 심근경색, 울혈성 심부전, 약물이 필요한 중증 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환; 환자의 생명에 영향을 미치는 질병.
9. 환자와 관련된 질병(예: 정신 질환 등) 또는 상태(예: 알코올 중독 또는 약물 남용 등)가 시험 약물 치료를 받는 환자의 위험을 증가시키거나 시험 요건에 대한 환자의 순응도에 영향을 미칠 것입니다. 또는 연구 결과를 혼동할 수 있습니다.
10. 면역 자극제를 투여받는 동안 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환.
11. 양성 HIV 검사 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 병력.

12. 다음의 경우를 제외하고 면역억제제를 사용하고 있는 환자

    1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
    2. 전신 코르티코스테로이드의 생리적 용량 ≤10 mg/일 프레드니손 또는 등가물;
    3. 알레르기 반응을 예방하기 위해 사용되는 스테로이드(예: CT 스캔 전).
13. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 실험적 약물 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여한 자
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성; 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 남성 또는 여성.
15. 정신질환자, 인지장애자, 중환자, 미성년자 등 취약계층
16. 기타 연구자가 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 조건 등