Præoperativ kort-kurs stråling efterfulgt af Envafolimab Plus CAPEOX for MSS Locally Advanced Rectal Adenocarcinoma (PRECAM)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er villige til at modtage neoadjuverende terapi.
2. ≧18 år gammel.
3. Diagnosticeret ved digital rektalundersøgelse, koloskopi og højopløselig MR af bækkenet er tumoren mindre end eller lig med 12 cm fra anus.
4. Histologisk diagnosticeret som rektalt adenokarcinom.
5. Den kliniske stadieinddeling ved bækkenkontrastforstærket CT og bækkenhøjopløsnings-MR var cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
6. MMR-proteindetektion eller MSI-gendetektion af rektalcancerprøver bekræftet pMMR eller MSS før behandling.
7. Patienten har god compliance og kan efter behov komme på hospitalet til fornyet undersøgelse.
8. ECOG Scale of Performance Status score 0-1 point.
9. Har ikke modtaget anti-tumor og immunterapi før indskrivning.

10. Laboratorieinspektioner skal opfylde følgende standarder:

    1. Antal hvide blodlegemer >3,5×109/L, absolut værdi af neutrofiler >1,8×109/L, blodpladetal ≥75×109/L, hæmoglobin ≥100g/L;
    2. INR≤1,5 og APTT≤1,5 gange den øvre grænse for normal eller partiel protrombintid (PT) ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal;
    3. Total bilirubin ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal; ALT og AST < 5 gange den øvre normalgrænse;
    4. 24 timers kreatininclearance >50 ml/min eller serumkreatinin <1,5 gange den øvre normalgrænse.
11. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år.
2. Patienter med metastaser fra andre steder (stadie IV patienter).
3. Patienter med klinisk stadieinddeling af T1-2N0 eller T4b eller positive laterale lymfeknuder ved bækkenkontrastforstærket CT og bækkenhøjopløsnings-MR.
4. Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblødning osv., der kræver akut operation.
5. Kendt allergisk over for oxaliplatin, capecitabin, PD-L1 monoklonalt antistof og andre lægemidler.
6. Patologisk foreslået signetringcellekarcinom og mucinøst adenokarcinom.
7. dMMR eller MSI-H patienter.
8. Patienten er ledsaget af enhver ustabil systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig infektion, ukontrolleret diabetes, hypertension ukontrolleret af medicin, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom; sygdom, der påvirker patientens liv.
9. Sygdommen (såsom psykisk sygdom osv.) eller tilstanden (såsom alkoholisme eller stofmisbrug osv.), der er forbundet med patienten, vil øge risikoen for, at patienten modtager forsøgets lægemiddelbehandling eller påvirke patientens overholdelse af forsøgets krav, eller kan forvirre forskningsresultaterne.
10. Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres, mens du får immunstimulerende midler.
11. Kendt historie med positiv HIV-test eller kendt erhvervet immundefektsyndrom.

12. Patienter, der bruger immunsuppressive midler, bortset fra følgende tilstande:

    1. Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller topiske steroidinjektioner (f.eks. intraartikulære injektioner);
    2. Fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende;
    3. Steroider, der bruges til at forhindre allergiske reaktioner (f.eks. før CT-scanning).
13. Modtaget enhver anden eksperimentel lægemiddelbehandling eller deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
14. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden; mænd eller kvinder, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger.
15. Udsatte grupper, herunder psykisk syge, kognitivt svækkede, kritisk syge patienter, mindreårige mv.
16. Øvrige forhold, at investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i den kliniske undersøgelse mv.