Werkzaamheid en veiligheid van azithromycine bij patiënten met bronchiolitis obliterans
Dubbelblind placebo-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met azithromycine gedurende 6 maanden te bepalen bij patiënten met postinfectieuze bronchiolitis obliterans
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiolitis obliterans (BO) werd gedefinieerd als de aanwezigheid van tekenen en symptomen van chronische obstructieve longziekte: A) eerder gedocumenteerde acute lagere luchtweginfectie (ALRI) met persisterende luchtwegobstructie en ademhalingstekenen en -symptomen, zoals: kortademigheid, tachypneu, retracties , aanhoudende hoest, grotere antero-posterieure diameter van de borstkas, aanhoudende piepende ademhaling, gekraak, inspanningsintolerantie; B) bevindingen zoals: hyperinflatie, atelectase en mozaïekoligohemie op CT-scan; en C) aanhoudend obstructief patroon bij longfunctietest.
Patiënten werden willekeurig toegewezen door apotheekpersoneel in blokken van 4 om ofwel capsules azithromycine 250 mg (Groep 1) of placebo (Groep 2) 3 dagen per week gedurende 6 maanden te krijgen. Patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg kregen 250 mg 3 dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag) en degenen die meer dan 40 kg wogen, kregen 500 mg in hetzelfde schema, volgens randomisatie naar actief geneesmiddel of placebo. De longfunctie en het aantal exacerbaties werden geëvalueerd. Spirometrie en plethysmografie werden uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden. De geanalyseerde variabelen waren geforceerde vitale capaciteit (FVC), uitademingsvolume op de eerste seconde (FEV1), totale longcapaciteit (TLC), restvolume (RV), specifieke geleiding (sGaw). Patiënten waren de afgelopen drie weken klinisch stabiel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose Bronchiolitis obliternas
- ouder dan 5 jaar
- Mogelijkheid om longfunctietesten uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Het niet adequaat kunnen uitvoeren van longfunctieonderzoek
- Andere oorzaken van chronische longziekte (bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose, primaire of secundaire immuundeficiëntie)
- Voorgeschiedenis van portale hypertensie, levercirrose, splenomegalie of verandering in normale laboratoriumwaarden aan het begin van het onderzoek.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor macroliden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: azitromycine
Groep 1 Azitromycine 250 of 500 mg in capsules drie dagen per week gedurende 6 maanden als de patiënten respectievelijk minder of meer dan 40 kg wegen Blootstelling
|
Placebo met dezelfde kleur en grootte als azithromycineboom dagen per week gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 2 placebo Geen blootstelling Placebo in capsules drie dagen per week gedurende 6 maanden
|
Placebo met dezelfde kleur en grootte als azithromycineboom dagen per week gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Aantal longexacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio m Castaños, MD, Hospital de Pediatria "juan P. Garrahan"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .