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阿奇霉素治疗闭塞性细支气管炎的疗效和安全性

2022年3月18日 更新者:Claudio Castanos

确定用阿奇霉素治疗感染后闭塞性细支气管炎患者 6 个月的疗效和安全性的双盲安慰剂试验

安慰剂对照、双盲、随机研究。 招募了 5 岁及以上的感染后闭塞性细支气管炎 (PIBO) 患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

闭塞性细支气管炎 (BO) 被定义为存在慢性阻塞性肺病的体征和症状:A) 先前记录的急性下呼吸道感染 (ALRI) 伴有持续的气道阻塞和呼吸道体征和症状,例如:呼吸困难、呼吸急促、收缩,持续咳嗽,胸部前后径增加,持续喘息,爆裂声,运动不耐受; B) 结果如:过度充气、肺不张和 CT 扫描上的镶嵌性少血球; C) 肺功能测试的持续阻塞模式。

患者由药房工作人员随机分配,每组 4 人,每周 3 天接受阿奇霉素 250 毫克胶囊(第 1 组)或安慰剂(第 2 组),持续 6 个月。 体重低于 40 公斤的患者每周 3 天(周一、周三和周五)接受 250 毫克的治疗,体重超过 40 公斤的患者接受 500 毫克的相同方案,根据活性药物或安慰剂的随机分配。 评估肺功能和恶化次数。 在基线和 6 个月时进行肺活量测定和体积描记。 分析的变量包括用力肺活量 (FVC)、第一秒呼气流量 (FEV1)、肺总量 (TLC)、残气量 (RV)、特定电导率 (sGaw)。 在过去的三周内,患者的临床情况一直稳定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为闭塞性细支气管炎的患者
  • 5岁以上
  • 肺功能检查能力

排除标准:

  • 无法充分进行肺功能检查
  • 慢性肺病的其他原因(支气管肺发育不良、囊性纤维化、原发性或继发性免疫缺陷)
  • 既往有门静脉高压症、肝硬化、脾肿大或研究开始时实验室正常值改变的病史。
  • 大环内酯类过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿奇霉素
第 1 组阿奇霉素 250 或 500 毫克胶囊,每周 3 天,持续 6 个月,如果患者分别小于或大于 40 公斤
颜色和大小与阿奇霉素树相同的安慰剂,每周 6 个月
其他名称:
  • 安慰剂
安慰剂比较:安慰剂
第 2 组安慰剂 未暴露 安慰剂在胶囊中,每周 3 天,持续 6 个月
颜色和大小与阿奇霉素树相同的安慰剂,每周 6 个月
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 秒内用力呼气量 (FEV1) 的百分比变化 肺部恶化次数
大体时间:6个月
  1. FEV1 百分比
  2. 肺部恶化的数量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudio m Castaños, MD、Hospital de Pediatria "juan P. Garrahan"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月24日

初级完成 (实际的)

2011年7月21日

研究完成 (实际的)

2011年7月21日

研究注册日期

首次提交

2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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阿奇霉素的临床试验

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