Efficacité et innocuité de l'azithromycine chez les patients atteints de bronchiolite oblitérante
Essai placebo en double aveugle pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'azithromycine pendant 6 mois chez des patients atteints de bronchiolite oblitérante post-infectieuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite oblitérante (BO) a été définie comme la présence de signes et de symptômes de maladie pulmonaire obstructive chronique : A) infection aiguë des voies respiratoires inférieures (IRLA) précédemment documentée avec persistance d'une obstruction des voies respiratoires et de signes et symptômes respiratoires, tels que : dyspnée, tachypnée, rétractions , toux persistante, augmentation du diamètre antéro-postérieur de la poitrine, respiration sifflante persistante, crépitements, intolérance à l'effort ; B) constatations telles que : hyperinflation, atélectasie et oligohémie en mosaïque au scanner ; et C) schéma obstructif persistant au test de la fonction pulmonaire.
Les patients ont été répartis au hasard par le personnel de la pharmacie en blocs de 4 pour recevoir soit des gélules d'azithromycine 250 mg (groupe 1) soit un placebo (groupe 2) 3 jours par semaine pendant 6 mois. Les patients dont le poids était inférieur à 40 kg ont reçu 250 mg 3 jours par semaine (lundi, mercredi et vendredi) et ceux pesant plus de 40 kg ont reçu 500 mg dans le même schéma, selon la randomisation au médicament actif ou au placebo. La fonction pulmonaire et le nombre d'exacerbations ont été évalués. La spirométrie et la pléthysmographie ont été réalisées au départ et à 6 mois. Les variables analysées étaient la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire de débit à la première seconde (FEV1), la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV), la conductance spécifique (sGaw). Les patients avaient été cliniquement stables au cours des trois semaines précédentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de bronchiolite oblitérante
- plus de 5 ans
- Capacité à effectuer un test de la fonction pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Ne pas être en mesure d'effectuer une étude de la fonction pulmonaire de manière adéquate
- Autres causes de maladie pulmonaire chronique (dysplasie broncho-pulmonaire, mucoviscidose, déficit immunitaire primaire ou secondaire)
- Antécédents d'hypertension portale, de cirrhose du foie, de splénomégalie ou de modification des valeurs normales de laboratoire au début de l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité aux macrolides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: azitrhomycine
Groupe1 Azithromycine 250 ou 500 mg en gélules trois jours par semaine pendant 6 mois si les patients pèsent respectivement moins ou plus de 40 kg Exposition
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Placebo avec la même couleur et la même taille que l'azithromycine trois jours par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe 2 placebo Pas d'exposition Placebo en gélules trois jours par semaine pendant 6 mois
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Placebo avec la même couleur et la même taille que l'azithromycine trois jours par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Nombre d'exacerbations pulmonaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio m Castaños, MD, Hospital de Pediatria "juan P. Garrahan"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250463
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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