Skuteczność i bezpieczeństwo azytromycyny u pacjentów z zarostowym zapaleniem oskrzelików
Podwójnie ślepa próba placebo w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia azytromycyną przez 6 miesięcy u pacjentów z pozakaźnym zarostowym zapaleniem oskrzelików
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bronchiolitis obliterans (BO) zdefiniowano jako obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: A) wcześniej udokumentowane ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych (ALRI) z utrzymującą się obturacją dróg oddechowych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony układu oddechowego, takimi jak: duszność, przyspieszony oddech, cofanie się , uporczywy kaszel, zwiększenie przednio-tylnej średnicy klatki piersiowej, uporczywy świszczący oddech, trzeszczenia, nietolerancja wysiłku; B) cechy takie jak: hiperinflacja, niedodma i oligohemia mozaikowa w badaniu TK; oraz C) utrzymujący się wzorzec obturacji w teście czynnościowym płuc.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni przez personel apteki w blokach po 4 osoby do otrzymywania kapsułek azytromycyny 250 mg (grupa 1) lub placebo (grupa 2) 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy. Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 40 kg otrzymywali 250 mg 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek), a ci o masie ciała powyżej 40 kg otrzymywali 500 mg w tym samym schemacie, zgodnie z randomizacją do aktywnego leku lub placebo. Oceniano czynność płuc i liczbę zaostrzeń. Spirometrię i pletyzmografię wykonano na początku badania i po 6 miesiącach. Analizowane zmienne to: natężona pojemność życiowa (FVC), objętość wydechowa przepływu w pierwszej sekundzie (FEV1), całkowita pojemność płuc (TLC), objętość resztkowa (RV), przewodnictwo specyficzne (sGaw). Pacjenci byli klinicznie stabilni w ciągu ostatnich trzech tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zarostowego zapalenia oskrzelików
- starsze niż 5 lat
- Możliwość wykonania badania czynnościowego płuc
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przeprowadzenia odpowiedniego badania funkcji płuc
- Inne przyczyny przewlekłej choroby płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, pierwotny lub wtórny niedobór odporności)
- W wywiadzie nadciśnienie wrotne, marskość wątroby, splenomegalia lub zmiana prawidłowych wartości laboratoryjnych na początku badania.
- Historia nadwrażliwości na makrolidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: azytromycyna
Grupa 1 Azytromycyna 250 lub 500 mg w kapsułkach trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy, jeśli pacjenci ważą odpowiednio mniej lub więcej niż 40 kg Ekspozycja
|
Placebo o tym samym kolorze i rozmiarze co drzewo azytromycyny dni w tygodniu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa 2 placebo Brak ekspozycji Placebo w kapsułkach trzy dni w tygodniu przez 6 miesięcy
|
Placebo o tym samym kolorze i rozmiarze co drzewo azytromycyny dni w tygodniu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) Liczba zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio m Castaños, MD, Hospital de Pediatria "juan P. Garrahan"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustZakończonyBalanitis Xerotica Obliterans (BXO)Zjednoczone Królestwo