Eficacia y seguridad de la azitromicina en pacientes con bronquiolitis obliterante
Ensayo doble ciego con placebo para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con azitromicina durante 6 meses en pacientes con bronquiolitis obliterante posinfecciosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis obliterante (BO) se definió como la presencia de signos y síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica: A) Infección aguda de las vías respiratorias inferiores (IRAB) previamente documentada con persistencia de obstrucción de la vía aérea y signos y síntomas respiratorios, tales como: disnea, taquipnea, retracciones , tos persistente, aumento del diámetro anteroposterior del tórax, sibilancias persistentes, crepitantes, intolerancia al ejercicio; B) hallazgos como: hiperinsuflación, atelectasia y oligohemia en mosaico en la tomografía computarizada; y C) patrón obstructivo persistente en la prueba de función pulmonar.
El personal de la farmacia asignó aleatoriamente a los pacientes en bloques de 4 para recibir cápsulas de azitromicina de 250 mg (Grupo 1) o placebo (Grupo 2) 3 días a la semana durante 6 meses. Los pacientes con peso menor a 40 kg recibieron 250 mg 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes) y los que pesaban más de 40 kg recibieron 500 mg en el mismo esquema, según aleatorización a fármaco activo o placebo. Se evaluó la función pulmonar y el número de exacerbaciones. Se realizaron espirometrías y pletismografías al inicio del estudio ya los 6 meses. Las variables analizadas fueron Capacidad vital forzada (FVC), Volumen de flujo espiratorio en el primer segundo (FEV1), Capacidad pulmonar total (TLC), Volumen residual (RV), Conductancia específica (sGaw). Los pacientes habían estado clínicamente estables durante las tres semanas anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Bronquiolitis obliternas
- mayores de 5 años
- Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
Criterio de exclusión:
- No poder realizar adecuadamente el estudio de función pulmonar
- Otras causas de enfermedad pulmonar crónica (displasia broncopulmonar, fibrosis quística, inmunodeficiencia primaria o secundaria)
- Historia previa de hipertensión portal, cirrosis hepática, esplenomegalia o cambio en los valores normales de laboratorio al inicio del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los macrólidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: azitromicina
Grupo1 Azitromicina 250 o 500 mg en cápsulas tres días a la semana durante 6 meses si los pacientes pesan menos o más de 40 kg respectivamente Exposición
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Placebo del mismo color y tamaño que el árbol de azitromicina días a la semana durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo 2 placebo No exposición Placebo en cápsulas árbol días a la semana durante 6 meses
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Placebo del mismo color y tamaño que el árbol de azitromicina días a la semana durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Número de exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio m Castaños, MD, Hospital de Pediatria "juan P. Garrahan"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 250463
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