폐쇄세기관지염 환자에서 Azithromycin의 효능 및 안전성
감염 후 폐쇄성 세기관지염 환자에서 6개월 동안 Azithromycin 치료의 효능과 안전성을 결정하기 위한 이중 맹검 위약 시험
연구 개요
상세 설명
폐쇄세기관지염(Bronchiolitis obliterans, BO)은 만성 폐쇄성 폐질환의 징후 및 증상의 존재로 정의되었습니다. , 지속적인 기침, 가슴의 전후 직경 증가, 지속적인 쌕쌕거림, 딱딱 거리는 소리, 운동 불내성; B) CT 스캔에서 과팽창, 무기폐 및 모자이크 과소혈증과 같은 소견; 및 C) 폐 기능 검사에서 지속적인 폐쇄 패턴.
환자들은 6개월 동안 일주일에 3일 아지스로마이신 250mg 캡슐(그룹 1) 또는 위약(그룹 2)을 받도록 약국 직원에 의해 무작위로 4블록으로 배정되었습니다. 체중이 40kg 미만인 환자는 주 3일(월, 수, 금요일) 250mg을 투여받았고, 40kg 이상인 환자는 활성 약물 또는 위약에 대한 무작위 배정에 따라 동일한 방식으로 500mg을 투여 받았습니다. 폐 기능과 악화 횟수를 평가했습니다. Spirometry 및 plethysmography는 기준선과 6개월에 수행되었습니다. 분석된 변수는 강제 폐활량(FVC), 1초 호기량(FEV1), 총 폐활량(TLC), 잔기량(RV), especific Conductance(sGaw)였습니다. 환자들은 이전 3주 동안 임상적으로 안정적이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Bronchiolitis obliternas 진단을 받은 환자
- 5세 이상
- 폐기능 검사 수행 능력
제외 기준:
- 폐 기능 연구를 적절하게 수행할 수 없음
- 만성 폐 질환의 다른 원인(기관지폐 이형성증, 낭포성 섬유증, 1차 또는 2차 면역 결핍)
- 문맥압항진증, 간경화, 비장비대 또는 연구 시작 시 실험실의 정상 수치 변화의 이전 병력.
- macrolides에 대한 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아지트로마이신
그룹 1 Azitrhomycin 250 또는 500mg in capsuls 환자가 각각 40kg 미만 또는 40kg 이상인 경우 6개월 동안 매주 1일 노출
|
6개월 동안 일주일에 아지스로마이신 트리와 동일한 색상 및 크기의 플라시보
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
그룹 2 위약 노출되지 않음 6개월 동안 주 1회 캡슐 트리의 위약
|
6개월 동안 일주일에 아지스로마이신 트리와 동일한 색상 및 크기의 플라시보
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초간 강제 호기량의 백분율 변화(FEV1) 폐 악화 횟수
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claudio m Castaños, MD, Hospital de Pediatria "juan P. Garrahan"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄세기관지염에 대한 임상 시험
-
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust완전한
아지트로마이신에 대한 임상 시험
-
Brigham and Women's HospitalBill and Melinda Gates Foundation아직 모집하지 않음감염성 질병 | 약물 효과 | 임상 감염
-
Copenhagen Studies on Asthma in Childhood모병
-
Woman's모병조산 | 조산 | 막파열; 조기 | 막파열; 분만 지연(자발 파열 후) | 막파열; 조산, 태아에 영향 | 조기 PROM(임신)미국
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern University Feinberg School...종료됨
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France빼는Sars-CoV-2, 지역사회획득폐렴,COVID-19
-
Tehran University of Medical Sciences완전한