Efficacia e sicurezza dell'azitromicina nei pazienti con bronchiolite obliterante
Studio in doppio cieco con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con azitromicina per 6 mesi in pazienti con bronchiolite obliterante post-infettiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La bronchiolite obliterante (BO) è stata definita come la presenza di segni e sintomi di malattia polmonare cronica ostruttiva: A) infezione acuta delle vie respiratorie inferiori (ALRI) precedentemente documentata con persistenza di ostruzione delle vie aeree e segni e sintomi respiratori, quali: dispnea, tachipnea, retrazioni , tosse persistente, aumento del diametro antero-posteriore del torace, respiro sibilante persistente, crepitii, intolleranza all'esercizio; B) reperti quali: iperinflazione, atelettasia e oligoemia a mosaico alla TAC; e C) pattern ostruttivo persistente al test di funzionalità polmonare.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale dal personale della farmacia in blocchi di 4 a ricevere capsule di azitromicina 250 mg (Gruppo 1) o placebo (Gruppo 2) 3 giorni a settimana per 6 mesi. I pazienti il cui peso era inferiore a 40 kg hanno ricevuto 250 mg 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) e quelli di peso superiore a 40 kg hanno ricevuto 500 mg nello stesso schema, secondo la randomizzazione al farmaco attivo o al placebo. Sono stati valutati la funzione polmonare e il numero di riacutizzazioni. La spirometria e la pletismografia sono state eseguite al basale ea 6 mesi. Le variabili analizzate sono state la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio del flusso al primo secondo (FEV1), la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV), la conduttanza specifica (sGaw). I pazienti erano stati clinicamente stabili nelle tre settimane precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di bronchiolite obliterna
- più vecchio di 5 anni
- Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di eseguire adeguatamente lo studio della funzionalità polmonare
- Altre cause di malattia polmonare cronica (displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, immunodeficienza primaria o secondaria)
- Storia precedente di ipertensione portale, cirrosi epatica, splenomegalia o variazione dei valori normali di laboratorio all'inizio dello studio.
- Storia di ipersensibilità ai macrolidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: azitromicina
Gruppo 1 Azitromicina 250 o 500 mg in capsule tre giorni alla settimana per 6 mesi se i pazienti sono rispettivamente inferiori o superiori a 40 kg Esposizione
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Placebo con lo stesso colore e dimensione dell'albero di azitromicina giorni a settimana per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo 2 placebo Nessuna esposizione Placebo in capsule tre giorni alla settimana per 6 mesi
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Placebo con lo stesso colore e dimensione dell'albero di azitromicina giorni a settimana per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Numero di riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio m Castaños, MD, Hospital de Pediatria "juan P. Garrahan"
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 250463
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