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Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin bei Patienten mit Bronchiolitis obliterans

18. März 2022 aktualisiert von: Claudio Castanos

Doppelblinde Placebostudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-monatigen Behandlung mit Azithromycin bei Patienten mit postinfektiöser Bronchiolitis obliterans

Placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie. Eingeschlossen wurden Patienten beiderlei Geschlechts mit postinfektiöser Bronchiolitis obliterans (PIBO) ab 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis obliterans (BO) wurde als das Vorliegen von Anzeichen und Symptomen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung definiert: A) zuvor dokumentierte akute Infektion der unteren Atemwege (ALRI) mit anhaltender Atemwegsobstruktion und respiratorischen Anzeichen und Symptomen, wie z. B. Dyspnoe, Tachypnoe, Retraktionen , anhaltender Husten, vergrößerter antero-posteriorer Durchmesser des Brustkorbs, anhaltendes Keuchen, Knistern, Belastungsunverträglichkeit; B) Befunde wie: Hyperinflation, Atelektase und Mosaik-Oligohämie im CT-Scan; und C) anhaltendes obstruktives Muster beim Lungenfunktionstest.

Die Patienten wurden vom Apothekenpersonal nach dem Zufallsprinzip in 4er-Blöcken eingeteilt und erhielten 6 Monate lang an 3 Tagen in der Woche entweder 250 mg Azithromycin-Kapseln (Gruppe 1) oder Placebo (Gruppe 2). Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg erhielten 250 mg an drei Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag), und Patienten mit einem Gewicht über 40 kg erhielten 500 mg im gleichen Schema, je nach Randomisierung auf Wirkstoff oder Placebo. Die Lungenfunktion und die Anzahl der Exazerbationen wurden bewertet. Spirometrie und Plethysmographie wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Zu den analysierten Variablen gehörten die forcierte Vitalkapazität (FVC), das exspiratorische Flussvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), die Gesamtlungenkapazität (TLC), das Restvolumen (RV) und die spezifische Leitfähigkeit (sGaw). Die Patienten waren in den letzten drei Wochen klinisch stabil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Bronchiolitis obliternas
  • älter als 5 Jahre
  • Fähigkeit zur Durchführung eines Lungenfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Lungenfunktionsstudien nicht ausreichend durchführen können
  • Andere Ursachen einer chronischen Lungenerkrankung (bronchopulmonale Dysplasie, Mukoviszidose, primäre oder sekundäre Immunschwäche)
  • Vorgeschichte von portaler Hypertonie, Leberzirrhose, Splenomegalie oder Veränderung der normalen Laborwerte zu Beginn der Studie.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Makrolide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azitrhomycin
Gruppe 1: Azitrhomycin 250 oder 500 mg in Kapseln an drei Tagen pro Woche für 6 Monate, wenn die Patienten weniger bzw. mehr als 40 kg wiegen
Arzneimittel: Azithromycin
Placebo mit der gleichen Farbe und Größe wie der Azithromycin-Baum, Tage pro Woche für 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 2 Placebo Keine Exposition Placebo in Kapseln an drei Tagen in der Woche für 6 Monate
Arzneimittel: Azithromycin
Placebo mit der gleichen Farbe und Größe wie der Azithromycin-Baum, Tage pro Woche für 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1). Anzahl der Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
  1. FEV1 in Prozent
  2. Lungenexazerbation in Zahlen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudio Castanos

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio m Castaños, MD, Hospital de Pediatria "juan P. Garrahan"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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