- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05299567
Účinnost a bezpečnost azithromycinu u pacientů s obliterující bronchiolitidou
Dvojitě zaslepená studie s placebem ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby azithromycinem po dobu 6 měsíců u pacientů s postinfekční bronchiolitidou obliterans
Přehled studie
Detailní popis
Bronchiolitis obliterans (BO) byla definována jako přítomnost známek a symptomů chronické obstrukční plicní nemoci: A) dříve dokumentovaná akutní infekce dolních cest dýchacích (ALRI) s přetrvávající obstrukcí dýchacích cest a respiračními známkami a symptomy, jako jsou: dušnost, tachypnoe, retrakce , přetrvávající kašel, zvýšený předozadní průměr hrudníku, přetrvávající sípání, praskání, nesnášenlivost cvičení; B) nálezy jako: hyperinflace, atelektáza a mozaiková oligohemie na CT vyšetření; a C) přetrvávající obstrukční vzor při testu funkce plic.
Pacienti byli zaměstnanci lékárny náhodně rozděleni do bloků po 4, aby dostávali buď tobolky azithromycinu 250 mg (skupina 1) nebo placebo (skupina 2) 3 dny v týdnu po dobu 6 měsíců. Pacienti s hmotností nižší než 40 kg dostávali 250 mg 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek) a pacienti s hmotností nad 40 kg dostávali 500 mg ve stejném schématu, podle randomizace na aktivní lék nebo placebo. Byla hodnocena funkce plic a počet exacerbací. Spirometrie a pletysmografie byly provedeny na začátku a po 6 měsících. Analyzované proměnné byly nucená vitální kapacita (FVC), průtokový výdechový objem v první sekundě (FEV1), celková plicní kapacita (TLC), zbytkový objem (RV), specifická vodivost (sGaw). Pacienti byli během předchozích tří týdnů klinicky stabilní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Bronchiolitis obliternas
- starší 5 let
- Schopnost provést funkční test plic
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost adekvátně provést studii plicních funkcí
- Jiné příčiny chronického onemocnění plic (bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza, primární nebo sekundární imunitní deficit)
- Předchozí anamnéza portální hypertenze, jaterní cirhózy, splenomegalie nebo změny normálních laboratorních hodnot na začátku studie.
- Anamnéza přecitlivělosti na makrolidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: azitrhomycin
Skupina 1 Azitromycin 250 nebo 500 mg v tobolkách tři dny v týdnu po dobu 6 měsíců, pokud mají pacienti méně nebo více než 40 kg, v daném pořadí Expozice
|
Placebo se stejnou barvou a velikostí jako azithromycinový strom dní v týdnu po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 2 placebo Neexpozice Placebo v kapslích tři dny v týdnu po dobu 6 měsíců
|
Placebo se stejnou barvou a velikostí jako azithromycinový strom dní v týdnu po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Počet plicních exacerbací
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio m Castaños, MD, Hospital de Pediatria "juan P. Garrahan"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 250463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Incyte CorporationAktivní, ne náborChronická choroba štěpu versus hostitel | Myelofibróza | Postlungová transplantace (bronchiolitis obliterans)Spojené státy, Španělsko, Itálie, Německo, Belgie, Rakousko, Izrael, Kanada, Řecko
-
TransMedicsDokončenoBronchiolitis ObliteransSpojené státy, Kanada, Itálie, Austrálie, Belgie, Francie, Německo, Španělsko, Spojené království
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)DokončenoBronchiolitis Obliterans
-
Pari Pharma GmbHUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko
-
Hannover Medical SchoolMallinckrodtUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko