Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost azithromycinu u pacientů s obliterující bronchiolitidou

18. března 2022 aktualizováno: Claudio Castanos

Dvojitě zaslepená studie s placebem ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby azithromycinem po dobu 6 měsíců u pacientů s postinfekční bronchiolitidou obliterans

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Do studie byli zařazeni pacienti s postinfekční bronchiolitidou obliterans (PIBO) ve věku 5 let a starší obou pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitis obliterans (BO) byla definována jako přítomnost známek a symptomů chronické obstrukční plicní nemoci: A) dříve dokumentovaná akutní infekce dolních cest dýchacích (ALRI) s přetrvávající obstrukcí dýchacích cest a respiračními známkami a symptomy, jako jsou: dušnost, tachypnoe, retrakce , přetrvávající kašel, zvýšený předozadní průměr hrudníku, přetrvávající sípání, praskání, nesnášenlivost cvičení; B) nálezy jako: hyperinflace, atelektáza a mozaiková oligohemie na CT vyšetření; a C) přetrvávající obstrukční vzor při testu funkce plic.

Pacienti byli zaměstnanci lékárny náhodně rozděleni do bloků po 4, aby dostávali buď tobolky azithromycinu 250 mg (skupina 1) nebo placebo (skupina 2) 3 dny v týdnu po dobu 6 měsíců. Pacienti s hmotností nižší než 40 kg dostávali 250 mg 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek) a pacienti s hmotností nad 40 kg dostávali 500 mg ve stejném schématu, podle randomizace na aktivní lék nebo placebo. Byla hodnocena funkce plic a počet exacerbací. Spirometrie a pletysmografie byly provedeny na začátku a po 6 měsících. Analyzované proměnné byly nucená vitální kapacita (FVC), průtokový výdechový objem v první sekundě (FEV1), celková plicní kapacita (TLC), zbytkový objem (RV), specifická vodivost (sGaw). Pacienti byli během předchozích tří týdnů klinicky stabilní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Bronchiolitis obliternas
  • starší 5 let
  • Schopnost provést funkční test plic

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost adekvátně provést studii plicních funkcí
  • Jiné příčiny chronického onemocnění plic (bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza, primární nebo sekundární imunitní deficit)
  • Předchozí anamnéza portální hypertenze, jaterní cirhózy, splenomegalie nebo změny normálních laboratorních hodnot na začátku studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na makrolidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: azitrhomycin
Skupina 1 Azitromycin 250 nebo 500 mg v tobolkách tři dny v týdnu po dobu 6 měsíců, pokud mají pacienti méně nebo více než 40 kg, v daném pořadí Expozice
Placebo se stejnou barvou a velikostí jako azithromycinový strom dní v týdnu po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 2 placebo Neexpozice Placebo v kapslích tři dny v týdnu po dobu 6 měsíců
Placebo se stejnou barvou a velikostí jako azithromycinový strom dní v týdnu po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Počet plicních exacerbací
Časové okno: 6 měsíců
  1. FEV1 v procentech
  2. Plicní exacerbace v číslech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio m Castaños, MD, Hospital de Pediatria "juan P. Garrahan"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

24. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

3
Předplatit