Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van plasmaconcentraties van intraveneus lidocaïne en epiduraal ropivacaïne bij gebruik in combinatie bij grote abdominale chirurgie (LARA)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Thoracale epidurale analgesie (TEA) is de gouden standaard-analgesie van de laparotomie bij grote abdominale chirurgie en kan worden geassocieerd met intraveneuze lidocaïne of worden vervangen door intraveneuze lidocaïne wanneer TEA gecontra-indiceerd is en om het gebruik van morfinica in de peri-operatieve periode te verminderen.

Bijwerkingen kunnen paralytische ileus of misselijkheid en braken zijn en vertragen het verbeterde herstel na de operatie.

Intraveneuze lidocaïne en TEA hebben verschillende eigenschappen gemeen, zoals anti-hyperalgesie, ontstekingsremmend effect, darmproces, anti-tumoreffect... wat een additief effect van hun combinatie suggereert dat nog niet is onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • Werving
        • CHU Amiens
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Sophie Hurtel Lemaire, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie Bodeau, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Youssef Benis, MD
        • Contact:
          • MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abdominale chirurgie door laparotomie

Uitsluitingscriteria:

  • laparoscopische buikoperatie,
  • TEA contra-indicatie,
  • ropivacaïne contra-indicatie
  • intraveneuze lidocaïne contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thoracale epidurale analgesie
Lidocaïne wordt geïnjecteerd tijdens de anesthesie-inductie en geïnfundeerd tot de chirurgische sluiting (30 minuten voor het einde), vervolgens wordt ropivacaïne tegelijkertijd in de TEA geïnjecteerd en gedurende 24 uur geïnfundeerd. Het optreden van bijwerkingen zal worden gecontroleerd door middel van een lichamelijk onderzoek en bloedmonsters van lidocaïnemie en ropivacainemie in de peri-operatieve periode
Ander: Bloedmonster
Lidocaïne bloedafname 30 min voor het einde van de operatie Lidocaïne bloedafname aan het einde van de infusie lidocaïne en ropivacaïne bloedafname 2 uur na de ropivacaïne infusie van de TEA Ropivacaïne bloedafname 24 uur na de infusie van de TEA
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne wordt geïnjecteerd tijdens de anesthesie-inductie en geïnfundeerd tot de chirurgische sluiting (30 minuten voor het einde). Het optreden van bijwerkingen wordt gecontroleerd door een lichamelijk onderzoek en bloedmonsters van lidocainemie en ropivacainemie in de peri-operatieve periode.
Geneesmiddel: ropivacaïne
Lidocaïne wordt geïnjecteerd tijdens de anesthesie-inductie en geïnfundeerd tot de chirurgische sluiting (30 minuten voor het einde), vervolgens wordt ropivacaïne tegelijkertijd in de TEA geïnjecteerd en gedurende 24 uur geïnfundeerd. Het optreden van bijwerkingen zal worden gecontroleerd door een lichamelijk onderzoek en bloedmonsters van lidocaïnemie en ropivacainemie in de peri-operatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lidocaïneconcentratie in het bloed (microgram/ml)
Tijdsspanne: 30 minuten voor het einde van de operatie
Lidocaïne bloed wordt 30 minuten voor het einde van de operatie afgenomen
30 minuten voor het einde van de operatie
lidocaïneconcentratie in het bloed (microgram/ml)
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie (beoordeeld tot 2 uur)
aan het einde van de infusie zal lidocaïne bloed worden afgenomen,
aan het einde van de operatie (beoordeeld tot 2 uur)
concentratie lidocaïne en ropivacaïne in het bloed (microgram/ml)
Tijdsspanne: om 2 uur
bloedmonster van lidocaïne en ropivacaïne 2 uur na de ropivacaïne-infusie van de TEA,
om 2 uur
ropivacaïneconcentratie in het bloed (microgram/ml)
Tijdsspanne: om 24 uur
ropivacaïne bloedmonster 24 uur na de infusie van de TEA
om 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2021_843_0197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren