Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen lidokaiinin ja epiduraalisen ropivakaiinin plasmapitoisuuksien arviointi, kun niitä käytetään yhdessä suuressa vatsaleikkauksessa (LARA)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Rintakehä epiduraalinen analgesia (TEA) on laparotomian kultainen standardikivunlievitys suuressa vatsaleikkauksessa, ja se voidaan yhdistää suonensisäiseen lidokaiiniin tai korvata suonensisäisellä lidokaiinilla, kun TEA on vasta-aiheinen ja morfiinien käytön vähentämiseksi perioperatiivisella jaksolla.

Haittavaikutuksia voivat olla paralyyttinen ileus tai pahoinvointi ja oksentelu, ja ne voivat viivästyttää paranemista leikkauksen jälkeen.

Laskimonsisäisesti annettavalla lidokaiinilla ja TEA:lla on useita yhteisiä ominaisuuksia, kuten antihyperalgesia, anti-inflammatorinen vaikutus, suoliston prosessi, kasvainten vastainen vaikutus… mikä viittaa niiden yhdistelmän additiiviseen vaikutukseen, jota ei ole vielä tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80480
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anne Sophie Hurtel Lemaire, MD
        • Alatutkija:
          • Sophie Bodeau, MD
        • Alatutkija:
          • Youssef Benis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsan leikkaus laparotomialla

Poissulkemiskriteerit:

  • laparoskooppinen vatsan leikkaus,
  • TEA:n vasta-aihe,
  • ropivakaiinin vasta-aihe
  • suonensisäisen lidokaiinin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rintakehän epiduraalinen analgesia
Lidokaiinia ruiskutetaan anestesia-induktion aikana ja infusoidaan kirurgiseen sulkemiseen asti (30 minuuttia ennen loppua), sitten ropivakaiinia injektoidaan TEA:ssa samanaikaisesti ja infusoidaan 24 tunnin ajan. Haittavaikutusten esiintymistä seurataan fyysisellä tutkimuksella ja verinäytteillä lidokainemiasta ja ropivakainemiasta perioperatiivisen ajanjakson aikana
Muut: Verinäyte
Lidokaiiniverinäyte 30 min ennen leikkauksen loppua Lidokaiiniverinäyte infuusion lopussa lidokaiini- ja ropivakaiiniverinäyte 2 h TEA:n ropivakaiini-infuusion jälkeen Ropivakaiini-verinäyte 24 tuntia TEA-infuusion jälkeen
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiinia injektoidaan anestesia-induktion aikana ja infusoidaan leikkauksen sulkemiseen asti (30 minuuttia ennen loppua). Haittavaikutusten esiintymistä seurataan fyysisellä tutkimuksella ja verinäytteillä lidokainemiasta ja ropivakainemiasta perioperatiivisella jaksolla.
Lääke: ropivakaiini
Lidokaiinia ruiskutetaan anestesia-induktion aikana ja infusoidaan kirurgiseen sulkemiseen asti (30 minuuttia ennen loppua), sitten ropivakaiinia injektoidaan TEA:ssa samanaikaisesti ja infusoidaan 24 tunnin ajan. Haittavaikutusten esiintymistä seurataan fyysisellä tutkimuksella ja verinäytteillä lidokainemiasta ja ropivakainemiasta perioperatiivisena aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lidokaiinipitoisuus (mikrogrammaa/ml)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Lidokaiiniverinäyte otetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
veren lidokaiinipitoisuus (mikrogrammaa/ml)
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (arvioitu enintään 2 tuntiin)
lidokaiiniverinäyte otetaan infuusion lopussa,
leikkauksen lopussa (arvioitu enintään 2 tuntiin)
veren lidokaiini- ja ropivakaiinipitoisuus (mikrogrammaa/ml)
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla
lidokaiinin ja ropivakaiinin verinäyte 2 tuntia TEA:n ropivakaiini-infuusion jälkeen,
2 tunnin kohdalla
veren ropivakaiinipitoisuus (mikrogrammaa/ml)
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
ropivakaiiniverinäyte 24 tuntia TEA:n infuusion jälkeen
24 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2021_843_0197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa