Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení plazmatických koncentrací intravenózního lidokainu a epidurálního ropivakainu při použití v kombinaci při velké abdominální chirurgii (LARA)

9. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hrudní epidurální analgezie (TEA) je zlatým standardem laparotomické analgezie při velkých břišních operacích a může být spojena s intravenózním lidokainem nebo nahrazena intravenózním lidokainem, pokud je TEA kontraindikována a aby se snížilo použití morfinik v perioperačním období.

Nežádoucí účinky mohou být paralytický ileus nebo nevolnost a zvracení a zpomalit lepší zotavení po operaci.

Intravenózní lidokain a TEA sdílejí několik vlastností, jako je antihyperalgezie, protizánětlivý účinek, střevní proces, protinádorový účinek… což naznačuje aditivní účinek jejich kombinace, který nebyl dosud studován.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Sophie Hurtel Lemaire, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Bodeau, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youssef Benis, MD
        • Kontakt:
          • MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace břicha laparotomií

Kritéria vyloučení:

  • laparoskopická operace břicha,
  • Kontraindikace TEA,
  • Kontraindikace ropivakainu
  • Kontraindikace intravenózního lidokainu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hrudní epidurální analgezie
Lidokain bude injikován během indukce anestetika a infuzí až do chirurgického uzavření (30 minut před koncem), poté bude ve stejnou dobu injikován ropivakain v TEA a infuzí během 24 hodin. Výskyt nežádoucích účinků bude sledován fyzikálním vyšetřením a odběry krve lidokainémie a ropivakainémie v perioperačním období
Jiný: Krevní vzorek
Vzorek krve lidokainu 30 minut před koncem operace Vzorek krve lidokainu na konci infuze Vzorek krve lidokainu a ropivakainu 2 hodiny po infuzi ropivakainu vzorku krve TEA Ropivakain 24 hodin po infuzi TEA
Lék: Lidokain
Lidokain bude aplikován během indukce anestezie a infuzí až do chirurgického uzávěru (30 minut před koncem). Výskyt nežádoucích účinků bude sledován fyzikálním vyšetřením a odběry krve lidokainémie a ropivakainémie v perioperačním období.
Lék: ropivakain
Lidokain bude injikován během indukce anestetika a infuzí až do chirurgického uzavření (30 minut před koncem), poté bude ve stejnou dobu injikován ropivakain v TEA a infuzí během 24 hodin. Výskyt nežádoucích účinků bude sledován fyzikálním vyšetřením a odběry krve lidokainémie a ropivakainémie v perioperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lidokainu v krvi (mikrogramy/ml)
Časové okno: 30 minut před koncem operace
Vzorek krve lidokainu bude proveden 30 minut před koncem operace
30 minut před koncem operace
koncentrace lidokainu v krvi (mikrogramy/ml)
Časové okno: na konci operace (hodnotí se do 2 hodin)
krevní vzorek lidokainu bude proveden na konci infuze,
na konci operace (hodnotí se do 2 hodin)
koncentrace lidokainu a ropivakainu v krvi (mikrogramy/ml)
Časové okno: ve 2 hodiny
krevní vzorek lidokainu a ropivakainu 2 hodiny po infuzi ropivakainu TEA,
ve 2 hodiny
koncentrace ropivakainu v krvi (mikrogramy/ml)
Časové okno: ve 24 hodin
krevní vzorek ropivakainu 24 hodin po infuzi TEA
ve 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2021_843_0197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit