Maagglitch voorkomen met Prucalopride en Buspiron: N-van-1 klinische proef

Doelstelling: Het evalueren van het effect van prucalopride en buspiron, vergeleken met placebo, bij de preventie van maagpijncrises, in een dubbelblind klinisch onderzoek bij een enkele patiënt. Methoden: Vrouw, 35 jaar oud, met ondertekende toestemming om deel te nemen aan de studie, ontving 15 capsules om 1 capsule in te nemen 60 minuten voordat ze thuis 200 ml rode wijn innam (≈20 gram alcohol), twee keer per week, volgens haar routine voedsel, in totaal 15 maaltijden. De experimentele fase duurde dus ongeveer acht weken. De 15 capsules bevatten placebo (5 capsules), prucalopride 2 mg (5 capsules) of buspiron 10 mg (5 capsules), zodanig bereid door een gespecialiseerde apotheek dat aan de hand van hun fysieke kenmerken niet kan worden vastgesteld welk middel wordt toegediend , noch door de patiënt, noch door de onderzoeker die het onderzoek leidt (dubbelblind). De bovengenoemde apotheek genereerde willekeurig een code voor elke pil en verstrekte een verzegelde lijst met de 15 codes en hun respectieve medicijnen, voor openbaarmaking na het einde van het onderzoek. De patiënt werd geïnstrueerd om in een gestandaardiseerd dagboek het optreden van pijncrises na de wijnprovocatie vast te leggen, evenals de duur en intensiteit ervan (Likert 0 tot 10: maximale pijn) en de bijbehorende symptomen. De patiënt werd gevraagd om tijdens het onderzoek rechtstreeks contact op te nemen met de onderzoekers (WhatsApp) om eventuele twijfels of behoefte aan assistentie op te lossen vanwege het optreden van symptomen die verband houden met het onderzoek. De onderzoeksstatistieken zullen beschrijvend zijn in termen van pijngebeurtenissen en het effect van de medicijnen zal worden geëvalueerd in een statistisch model dat geschikt is voor de N-van-1-studie. Prucalopride is een 5-HT4-receptoragonist die de maaglediging versnelt, terwijl buspiron een 5-HT1A-receptoragonist is die de maagaccommodatiefunctie verbetert. De veronderstelde pathofysiologie die aan de pijn van de patiënt ten grondslag ligt, is het vasthouden van wijn in het maaglumen, wat pijn veroorzaakt. Het stimuleren van de maagontlediging met prucalopride of het vergroten van de accommodatie van de maagfundus met buspiron kan de pijncrisis voorkomen of verlichten.