Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief, ongecontroleerd cohortonderzoek naar de therapie van chronische Megalon (CoMeC)

25 april 2022 bijgewerkt door: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Retrospectief, ongecontroleerd multicentrisch cohortonderzoek naar de therapie van chronische Megalon (CoMeC)

Het doel van deze retrospectieve cohortstudie is om alle beschikbare gegevens van patiënten met chronisch megacolon in drie klinische centra te analyseren met betrekking tot conservatieve en chirurgische therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Megacolon

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Megacolon kan worden gedefinieerd als dilatatie van de dikke darm met een diameter van minimaal 9 cm en de afwezigheid van mechanische obstructie. Chronisch megacolon bij volwassenen is een verworven zeldzame aandoening die over het algemeen gepaard gaat met obstipatie. Het moet worden onderscheiden van andere vormen van megacolon zoals acuut toxisch megacolon, acuut niet-toxisch megacolon (syndroom van Ogilvie) en aangeboren megacolon (ziekte van Hirschsprung). Ongeacht bijkomende ziekten en oorzaken, werden de meeste patiënten met chronisch megacolon behandeld met laxerende maatregelen. Over de optimale conservatieve therapie is minder bekend. Als conservatieve maatregelen falen, zijn er verschillende chirurgische opties, afhankelijk van de anorectale functie. Er is echter minder bekend over de optimale chirurgische therapie van patiënten met chronisch megacolon. Het doel van deze retrospectieve cohortstudie is om alle beschikbare gegevens van patiënten met chronisch megacolon in drie klinische centra te analyseren met betrekking tot conservatieve en chirurgische therapieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Mannheim, Duitsland, 68165
    - Theresienkrankenhaus und St. Hedwigkliniken GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De databases van drie klinische centra werden systematisch gescreend op patiënten met chronisch megacolon (exclusie/inclusiecriteria) in de periode van 1.5.2005 tot 1.5.2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chronische megacolon (colondiameter > 90 mm)

Uitsluitingscriteria:

Giftige megacolon
Ogilvie-syndroom
Ziekte van Hirschsprung
Mechanische colorectale obstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Constipatie Tijdsspanne: Een jaar na intramurale behandeling (conservatief/chirurgisch)	Aantal constipatiecrises dat leidde tot verdere ziekenhuisopnames: n	Een jaar na intramurale behandeling (conservatief/chirurgisch)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziekenhuisopname Tijdsspanne: Drie maanden na intramurale behandeling (conservatief/chirurgisch)	Ziekenhuisverblijf na intramurale behandeling (conservatief/chirurgisch): dagen	Drie maanden na intramurale behandeling (conservatief/chirurgisch)
Bijwerkingen Tijdsspanne: 30 dagen na intramurale behandeling (conservatief/chirurgisch)	Elke bijwerking na intramurale behandeling (conservatief/chirurgisch): n	30 dagen na intramurale behandeling (conservatief/chirurgisch)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Medewerkers

Technical University of Munich

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Daniel Schmitz, PhD, MD, Theresienkrankenhaus und St.Hedwigkliniken Mannheim,University of Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria