Forebygging av magefeil med prukaloprid og buspiron: N-av-1 klinisk prøve

Mål: Å evaluere effekten av prukaloprid og buspiron, sammenlignet med placebo, i forebygging av gastriske smertekriser, i en dobbeltblind klinisk studie med en enkelt pasient. Metoder: Kvinne, 35 år gammel, med signert samtykke til å delta i studien, mottok 15 kapsler for å ta 1 kapsel 60 minutter før de inntok 200 ml rødvin hjemme (≈20 gram alkohol), to ganger i uken, ifølge henne rutinemat, totalt 15 måltider. Dermed varte forsøksfasen rundt åtte uker. De 15 kapslene inneholder placebo (5 kapsler), prukaloprid 2 mg (5 kapsler) eller buspiron 10 mg (5 kapsler), tilberedt av et spesialapotek på en slik måte at deres fysiske egenskaper ikke tillater identifikasjon av hvilket middel som administreres , verken av pasienten eller etterforskeren som kontrollerer forsøket (dobbeltblind). Det nevnte apoteket genererte en kode for hver pille, tilfeldig, og ga en forseglet liste med de 15 kodene og deres respektive legemidler, for avsløring etter slutten av studien. Pasienten ble bedt om å registrere i en standardisert dagbok forekomsten av smertekriser etter vinutfordringen, samt deres varighet og intensitet (Likert 0 til 10: maksimal smerte), og medfølgende symptomer. Pasienten ble bedt om å kontakte forskerne direkte (WhatsApp) gjennom hele forsøket, for å avklare tvil eller behov for litt hjelp på grunn av forekomsten av symptomer relatert til studien. Studiestatistikken vil være beskrivende når det gjelder smertehendelser, og effekten av medikamentene vil bli evaluert i en statistisk modell egnet for N-av-1 studien. Prucalopride er en 5-HT4-reseptoragonist som akselererer gastrisk tømming, mens buspiron er en 5-HT1A-reseptoragonist som forbedrer gastrisk akkommodasjonsfunksjon. Den antatte patofysiologien som ligger til grunn for pasientens smerte er retensjon av vin i magelumen, som forårsaker smerte. Stimulering av gastrisk tømming med prukaloprid eller økt akkommodasjon av gastrisk fundus med buspiron kan forhindre eller lindre smertekrisen.