- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05689840
Associatie tussen post-covid-infectiestatus en perioperatieve morbiditeit: een ambispectieve cohortstudie.
Met de wetenschap dat de momenteel overgedragen Omicron-variant minder virulent is, is meer dan 90 procent van de Chinese bevolking volledig gevaccineerd en hebben de Chinese gezondheidswerkers voldoende ervaring met het behandelen van de ziekte. De preventie en bestrijding van epidemieën in China is een nieuwe fase ingegaan om de normale werking van de samenleving en de medische basisdiensten te herstellen. Op 7 december bracht China een circulaire uit over het verder optimaliseren van zijn COVID-19-respons, waarin 10 nieuwe preventie- en controlemaatregelen werden aangekondigd. Dit markeerde het keerpunt voor een sterk toegenomen aantal electieve chirurgische patiënten met de diagnose COVID-19 tijdens preoperatief, volledig hersteld of tijdens herstel.
Beijing kreeg te maken met een golf van omicron-infecties die zou resulteren in een breed scala aan populatie-infecties. Op dat moment is er beperkt bewijs met betrekking tot de optimale timing van een operatie na een SARS-CoV-2-infectie, vooral voor omiron bij Chinese patiënten. Deze studie is bedoeld om de relatie tussen de incidentie van postoperatieve complicaties na electieve chirurgie en COVID-19-infectie in Peking te onderzoeken Union Medical College Hospital, en gegevensondersteuning bieden voor de beleidsformulering van electieve chirurgische timing voor patiënten na COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor het deel van de retrospectieve studie zijn we van plan patiënten op te nemen die een electieve operatie hebben ondergaan in het Beijing Union Medical College Hospital van 1 december 2022 tot 31 december 2022, en de geschatte steekproefomvang was 300.
Voor het deel van de prospectieve studie zijn we van plan patiënten op te nemen die van 31 januari 2023 tot 28 februari 2023 een electieve operatie zullen ondergaan in het Beijing Union Medical College Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Accepteer een electieve operatie in het Peking Union Medical College Hospital.
- Patiënten kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek, en ondertekenen het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 0-1 week
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een interval van 0-1 week na COVID vóór de operatie.
|
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
|
|
1-2 weken groep
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een interval van 1-2 weken na COVID vóór de operatie.
|
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
|
|
2-3 weken groep
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een interval van 2-3 weken na COVID vóór de operatie.
|
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
|
|
3-4 weken groep
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een interval van 3-4 weken na COVID vóór de operatie.
|
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
|
|
4-5 weken groep
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een interval van 4-5 weken na COVID vóór de operatie.
|
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
|
|
5-6 weken groep
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een interval van 5-6 weken na COVID vóór de operatie.
|
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
|
|
meer dan 6 weken groep
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een post-COVID-interval van meer dan 6 weken vóór de operatie.
|
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het samengestelde primaire eindpunt omvatte pulmonale complicaties (pneumonie, acute respiratory distress syndrome of acute respiratoire insufficiëntie, reïntubatie, ongepland gebruik of verlenging van postoperatieve mechanische beademing), cardiovasculaire complicaties (diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, nieuw ontstane aritmie, ischemische beroerte en acuut nierletsel), en infectieuze complicaties anders dan longinfectie (urineweginfectie, postoperatieve wondinfectie en sepsis).
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Direct na het verlaten van de intensive care
|
Bereken het aantal dagen dat de patiënt na de operatie op de intensive care blijft.
|
Direct na het verlaten van de intensive care
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage gedurende 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
Heropname vanwege chirurgische complicaties gedurende 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Meteen na ontslag
|
Bereken het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft.
|
Meteen na ontslag
|
|
Postoperatieve mechanische beademingstijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De duur van de mechanische beademing na de operatie
|
Tijdens de procedure
|
|
Intraoperatieve respiratoire complicatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatieve respiratoire complicatie: een samenstelling van intraoperatieve bronchospasmen, slechte oxygenatie en reïntubatie.
|
Tijdens de operatie
|
|
het WHODisability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
|
|
6 maanden na operatie
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
|
Korte pijninventaris die wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te beoordelen
|
6 maanden na operatie
|
|
Sterfte na operatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Sterfte na operatie in 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shen Le, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El-Boghdadly K, Cook TM, Goodacre T, Kua J, Denmark S, McNally S, Mercer N, Moonesinghe SR, Summerton DJ. Timing of elective surgery and risk assessment after SARS-CoV-2 infection: an update: A multidisciplinary consensus statement on behalf of the Association of Anaesthetists, Centre for Perioperative Care, Federation of Surgical Specialty Associations, Royal College of Anaesthetists, Royal College of Surgeons of England. Anaesthesia. 2022 May;77(5):580-587. doi: 10.1111/anae.15699. Epub 2022 Feb 22.
- COVIDSurg Collaborative. Outcomes and Their State-level Variation in Patients Undergoing Surgery With Perioperative SARS-CoV-2 Infection in the USA: A Prospective Multicenter Study. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):247-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000005310.
- Quinn KL, Huang A, Bell CM, Detsky AS, Lapointe-Shaw L, Rosella LC, Urbach DR, Razak F, Verma AA. Complications Following Elective Major Noncardiac Surgery Among Patients With Prior SARS-CoV-2 Infection. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2247341. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.47341.
- Bryant JM, Boncyk CS, Rengel KF, Doan V, Snarskis C, McEvoy MD, McCarthy KY, Li G, Sandberg WS, Freundlich RE. Association of Time to Surgery After COVID-19 Infection With Risk of Postoperative Cardiovascular Morbidity. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246922. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46922.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- K23C0257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .