Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen post-covid-infectiestatus en perioperatieve morbiditeit: een ambispectieve cohortstudie.

10 januari 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Met de wetenschap dat de momenteel overgedragen Omicron-variant minder virulent is, is meer dan 90 procent van de Chinese bevolking volledig gevaccineerd en hebben de Chinese gezondheidswerkers voldoende ervaring met het behandelen van de ziekte. De preventie en bestrijding van epidemieën in China is een nieuwe fase ingegaan om de normale werking van de samenleving en de medische basisdiensten te herstellen. Op 7 december bracht China een circulaire uit over het verder optimaliseren van zijn COVID-19-respons, waarin 10 nieuwe preventie- en controlemaatregelen werden aangekondigd. Dit markeerde het keerpunt voor een sterk toegenomen aantal electieve chirurgische patiënten met de diagnose COVID-19 tijdens preoperatief, volledig hersteld of tijdens herstel.

Beijing kreeg te maken met een golf van omicron-infecties die zou resulteren in een breed scala aan populatie-infecties. Op dat moment is er beperkt bewijs met betrekking tot de optimale timing van een operatie na een SARS-CoV-2-infectie, vooral voor omiron bij Chinese patiënten. Deze studie is bedoeld om de relatie tussen de incidentie van postoperatieve complicaties na electieve chirurgie en COVID-19-infectie in Peking te onderzoeken Union Medical College Hospital, en gegevensondersteuning bieden voor de beleidsformulering van electieve chirurgische timing voor patiënten na COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor het deel van de retrospectieve studie zijn we van plan patiënten op te nemen die een electieve operatie hebben ondergaan in het Beijing Union Medical College Hospital van 1 december 2022 tot 31 december 2022, en de geschatte steekproefomvang was 300.

Voor het deel van de prospectieve studie zijn we van plan patiënten op te nemen die van 31 januari 2023 tot 28 februari 2023 een electieve operatie zullen ondergaan in het Beijing Union Medical College Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Accepteer een electieve operatie in het Peking Union Medical College Hospital.
  • Patiënten kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek, en ondertekenen het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 0-1 week
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een interval van 0-1 week na COVID vóór de operatie.
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
1-2 weken groep
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een interval van 1-2 weken na COVID vóór de operatie.
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
2-3 weken groep
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een interval van 2-3 weken na COVID vóór de operatie.
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
3-4 weken groep
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een interval van 3-4 weken na COVID vóór de operatie.
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
4-5 weken groep
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een interval van 4-5 weken na COVID vóór de operatie.
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
5-6 weken groep
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een interval van 5-6 weken na COVID vóór de operatie.
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
meer dan 6 weken groep
Patiënten die zijn geïnfecteerd met Covid-19 met een post-COVID-interval van meer dan 6 weken vóór de operatie.
Chirurgische ingreep ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het samengestelde primaire eindpunt omvatte pulmonale complicaties (pneumonie, acute respiratory distress syndrome of acute respiratoire insufficiëntie, reïntubatie, ongepland gebruik of verlenging van postoperatieve mechanische beademing), cardiovasculaire complicaties (diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, nieuw ontstane aritmie, ischemische beroerte en acuut nierletsel), en infectieuze complicaties anders dan longinfectie (urineweginfectie, postoperatieve wondinfectie en sepsis).
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Direct na het verlaten van de intensive care
Bereken het aantal dagen dat de patiënt na de operatie op de intensive care blijft.
Direct na het verlaten van de intensive care

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage gedurende 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
Heropname vanwege chirurgische complicaties gedurende 30 dagen na de operatie
30 dagen na operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Meteen na ontslag
Bereken het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft.
Meteen na ontslag
Postoperatieve mechanische beademingstijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De duur van de mechanische beademing na de operatie
Tijdens de procedure
Intraoperatieve respiratoire complicatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatieve respiratoire complicatie: een samenstelling van intraoperatieve bronchospasmen, slechte oxygenatie en reïntubatie.
Tijdens de operatie
het WHODisability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
  • Stap 1 - Optellen van gehercodeerde itemscores binnen elk domein.
  • Stap 2 - Optellen van alle zes domeinscores.
  • Stap 3: de samenvattende score omzetten in een maatstaf van 0 tot 100 (waarbij 0=geen handicap; 100=volledige handicap).
6 maanden na operatie
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
Korte pijninventaris die wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te beoordelen
6 maanden na operatie
Sterfte na operatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Sterfte na operatie in 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shen Le, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren