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Assoziation zwischen Post-Covid-Infektionsstatus und perioperativer Morbidität: Eine ambispektive Kohortenstudie.

10. Januar 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Mit dem Wissen, dass die derzeit übertragene Omicron-Variante weniger virulent ist, sind über 90 Prozent der chinesischen Bevölkerung vollständig geimpft, und das chinesische Gesundheitspersonal verfügt über ausreichende Erfahrung in der Behandlung der Krankheit. Chinas Epidemieprävention und -kontrolle ist in eine neue Phase eingetreten, um das normale Funktionieren der Gesellschaft und die medizinische Grundversorgung wiederherzustellen. Am 7. Dezember veröffentlichte China ein Rundschreiben zur weiteren Optimierung seiner Reaktion auf COVID-19 und kündigte 10 neue Präventions- und Kontrollmaßnahmen an. Dies markierte den Wendepunkt für eine stark gestiegene Zahl von elektiven chirurgischen Patienten, bei denen präoperativ, vollständig genesen oder während der Genesung COVID-19 diagnostiziert wurde.

Peking sah sich einer beginnenden Welle von Omicron-Infektionen gegenüber, die zu einer Vielzahl von Bevölkerungsinfektionen führen würde. Zu diesem Zeitpunkt gibt es nur begrenzte Hinweise auf den optimalen Zeitpunkt der Operation nach einer SARS-CoV-2-Infektion, insbesondere für Omiron bei chinesischen Patienten. Diese Studie beabsichtigt, den Zusammenhang zwischen dem Auftreten postoperativer Komplikationen nach einer elektiven Operation und einer COVID-19-Infektion in Peking zu untersuchen Union Medical College Hospital und Bereitstellung von Datenunterstützung für die Richtlinienformulierung des elektiven chirurgischen Zeitpunkts für Patienten nach einer COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für den Teil der retrospektiven Studie beabsichtigen wir, Patienten einzubeziehen, die sich vom 1. Dezember 2022 bis zum 31. Dezember 2022 einer elektiven Operation im Beijing Union Medical College Hospital unterzogen haben, und die geschätzte Stichprobengröße betrug 300.

Für den Teil der prospektiven Studie beabsichtigen wir, Patienten einzubeziehen, die sich vom 31. Januar 2023 bis zum 28. Februar 2023 einer elektiven Operation im Beijing Union Medical College Hospital unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptieren Sie eine elektive Operation im Peking Union Medical College Hospital.
  • Die Patienten können das Forschungsprotokoll verstehen und sind bereit, an der Forschung teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
0-1 Wochengruppe
Patienten, die mit Covid-19 infiziert wurden, mit 0-1 Woche Post-COVID-Intervall vor der Operation.
Verfahren: Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs
Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs im Peking Union Medical College Hospital
1-2 Wochen Gruppe
Patienten, die mit Covid-19 infiziert wurden, mit 1-2 Wochen Post-COVID-Intervall vor der Operation.
Verfahren: Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs
Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs im Peking Union Medical College Hospital
2-3 Wochen Gruppe
Patienten, die mit Covid-19 infiziert wurden, mit einem 2-3-wöchigen Post-COVID-Intervall vor der Operation.
Verfahren: Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs
Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs im Peking Union Medical College Hospital
3-4 Wochen Gruppe
Patienten, die mit Covid-19 infiziert wurden, mit einem 3-4-wöchigen Post-COVID-Intervall vor der Operation.
Verfahren: Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs
Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs im Peking Union Medical College Hospital
4-5 Wochen Gruppe
Patienten, die mit Covid-19 infiziert wurden, mit einem 4-5-wöchigen Post-COVID-Intervall vor der Operation.
Verfahren: Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs
Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs im Peking Union Medical College Hospital
5-6 Wochen Gruppe
Patienten, die mit Covid-19 infiziert wurden, mit einem 5-6-wöchigen Post-COVID-Intervall vor der Operation.
Verfahren: Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs
Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs im Peking Union Medical College Hospital
über 6 Wochen Gruppe
Patienten, die mit Covid-19 mit mehr als 6 Wochen Post-COVID-Intervall vor der Operation infiziert waren.
Verfahren: Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs
Erhalt eines stationären chirurgischen Eingriffs im Peking Union Medical College Hospital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der zusammengesetzte primäre Endpunkt umfasste pulmonale Komplikationen (Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom oder akutes Atemversagen, Reintubation, ungeplanter Einsatz oder Verlängerung der postoperativen mechanischen Beatmung), kardiovaskuläre Komplikationen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, neu aufgetretene Arrhythmie, Ischämie). Schlaganfall und akutes Nierenversagen) und andere infektiöse Komplikationen als Lungeninfektionen (Harnwegsinfektion, Infektion der Operationsstelle und Sepsis).
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verlassen der Intensivstation
Berechnen Sie die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation auf der Intensivstation bleibt.
Unmittelbar nach Verlassen der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme aufgrund von Operationskomplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
Berechnen Sie die Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus bleibt.
Unmittelbar nach der Entlassung
Postoperative mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Länge der mechanischen Beatmungszeit nach der Operation
Während des Verfahrens
Intraoperative respiratorische Komplikation
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperative respiratorische Komplikation: eine Kombination aus intraoperativem Bronchospasmus, schlechter Sauerstoffversorgung und Reintubation.
Während der Operation
der WHODisability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
  • Schritt 1 – Summieren der neu kodierten Item-Scores innerhalb jeder Domäne.
  • Schritt 2 – Summierung aller sechs Domain-Scores.
  • Schritt 3 – Konvertieren der Gesamtpunktzahl in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung).
6 Monate nach der Operation
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Kurzes Schmerzinventar zur Beurteilung der Schmerzintensität
6 Monate nach der Operation
Mortalität nach Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Mortalität nach Operation in 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shen Le, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23C0257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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