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Associazione tra stato di infezione post-covid e morbilità perioperatoria: uno studio di coorte ambispettivo.

10 gennaio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Con la consapevolezza che la variante omicron attualmente trasmessa è meno virulenta, oltre il 90% della popolazione cinese è completamente vaccinato e gli operatori sanitari cinesi hanno sufficiente esperienza nel trattamento della malattia. La prevenzione e il controllo dell'epidemia in Cina sono entrati in una nuova fase per ripristinare il normale funzionamento della società e dei servizi medici di base. Il 7 dicembre la Cina ha pubblicato una circolare sull'ulteriore ottimizzazione della sua risposta al COVID-19, annunciando 10 nuove misure di prevenzione e controllo. Ciò ha segnato lo spartiacque per un numero nettamente aumentato di pazienti chirurgici elettivi con diagnosi di COVID-19 durante il periodo preoperatorio, completamente guariti o durante il recupero.

Pechino ha affrontato l'inizio di un'ondata di infezione da omicron che avrebbe provocato un'ampia gamma di infezioni della popolazione. A quel punto ci sono prove limitate riguardo alla tempistica ottimale dell'intervento chirurgico dopo l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare per l'omiron tra i pazienti cinesi. Questo studio intende esplorare la relazione tra l'incidenza delle complicanze postoperatorie dopo la chirurgia elettiva e l'infezione da COVID-19 a Pechino Union Medical College Hospital e fornire il supporto dei dati per la formulazione della politica dei tempi chirurgici elettivi per i pazienti dopo l'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per la parte dello studio retrospettivo, intendiamo includere pazienti sottoposti a chirurgia elettiva presso il Beijing Union Medical College Hospital dal 1° dicembre 2022 al 31 dicembre 2022, e la dimensione stimata del campione era di 300.

Per la parte dello studio prospettico, intendiamo includere pazienti che riceveranno un intervento chirurgico elettivo presso il Beijing Union Medical College Hospital dal 31 gennaio 2023 al 28 febbraio 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta la chirurgia elettiva al Peking Union Medical College Hospital.
  • I pazienti possono comprendere il protocollo di ricerca e sono disposti a partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 0-1 settimana
Pazienti che sono stati infettati da Covid-19 con intervallo post-COVID di 0-1 settimana prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Ricevere un intervento chirurgico ospedaliero
Ricezione di un intervento chirurgico ospedaliero presso il Peking Union Medical College Hospital
Gruppo di 1-2 settimane
Pazienti che sono stati infettati da Covid-19 con intervallo post-COVID di 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Ricevere un intervento chirurgico ospedaliero
Ricezione di un intervento chirurgico ospedaliero presso il Peking Union Medical College Hospital
Gruppo di 2-3 settimane
Pazienti che sono stati infettati da Covid-19 con intervallo post-COVID di 2-3 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Ricevere un intervento chirurgico ospedaliero
Ricezione di un intervento chirurgico ospedaliero presso il Peking Union Medical College Hospital
Gruppo di 3-4 settimane
Pazienti che sono stati infettati da Covid-19 con un intervallo post-COVID di 3-4 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Ricevere un intervento chirurgico ospedaliero
Ricezione di un intervento chirurgico ospedaliero presso il Peking Union Medical College Hospital
Gruppo di 4-5 settimane
Pazienti che sono stati infettati da Covid-19 con un intervallo post-COVID di 4-5 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Ricevere un intervento chirurgico ospedaliero
Ricezione di un intervento chirurgico ospedaliero presso il Peking Union Medical College Hospital
Gruppo di 5-6 settimane
Pazienti che sono stati infettati da Covid-19 con un intervallo post-COVID di 5-6 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Ricevere un intervento chirurgico ospedaliero
Ricezione di un intervento chirurgico ospedaliero presso il Peking Union Medical College Hospital
oltre 6 settimane di gruppo
Pazienti che sono stati infettati da Covid-19 con oltre 6 settimane di intervallo post-COVID prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Ricevere un intervento chirurgico ospedaliero
Ricezione di un intervento chirurgico ospedaliero presso il Peking Union Medical College Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'outcome primario composito includeva complicanze polmonari (polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto o insufficienza respiratoria acuta, reintubazione, uso non pianificato o prolungamento della ventilazione meccanica postoperatoria), complicanze cardiovascolari (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, aritmia di nuova insorgenza, ischemia ictus e danno renale acuto) e complicanze infettive diverse dall'infezione polmonare (infezione del tratto urinario, infezione del sito chirurgico e sepsi).
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver lasciato l'unità di terapia intensiva
Calcolare il numero di giorni in cui il paziente rimane nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Immediatamente dopo aver lasciato l'unità di terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione durante 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Riammissione a causa di complicazioni chirurgiche durante 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
Calcolare il numero di giorni in cui il paziente rimane in ospedale.
Subito dopo la dimissione
Tempo di ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durata del tempo di ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Durante la procedura
Complicanza respiratoria intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Complicanza respiratoria intraoperatoria: un composito di broncospasmo intraoperatorio, scarsa ossigenazione e reintubazione.
Durante l'intervento
il programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
  • Passaggio 1: somma dei punteggi degli elementi ricodificati all'interno di ciascun dominio.
  • Passaggio 2: somma di tutti e sei i punteggi del dominio.
  • Passaggio 3: conversione del punteggio di riepilogo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0=nessuna disabilità; 100=disabilità completa).
6 mesi dopo l'operazione
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Breve inventario del dolore utilizzato per valutare l'intensità del dolore
6 mesi dopo l'operazione
Mortalità dopo operazione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Mortalità dopo operazione in 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shen Le, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23C0257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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