Связь между пост-ковидным инфекционным статусом и периоперационной заболеваемостью: двойственное когортное исследование.
10 января 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Зная, что передаваемый в настоящее время вариант омикрон менее опасен, более 90 процентов населения Китая полностью вакцинировано, а китайские медицинские работники имеют достаточный опыт лечения этой болезни. Профилактика эпидемий и борьба с ними в Китае вступили в новый этап для восстановления нормального функционирования общества и основных медицинских услуг. 7 декабря Китай выпустил циркуляр о дальнейшей оптимизации мер реагирования на COVID-19, объявив о 10 новых мерах профилактики и контроля. Это стало переломным моментом для резкого увеличения числа плановых хирургических пациентов с диагнозом COVID-19 во время предоперационной подготовки, полного выздоровления или во время выздоровления.
Пекин столкнулся с началом волны омикронной инфекции, которая повлечет за собой заражение широкого круга населения. В это время имеются ограниченные данные об оптимальных сроках операции после заражения SARS-CoV-2, особенно для омирона среди китайских пациентов. Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между частотой послеоперационных осложнений после плановой операции и инфекцией COVID-19 в Пекине. Больница Медицинского колледжа Союза, а также обеспечить информационную поддержку для разработки политики выборных сроков хирургического вмешательства для пациентов после заражения COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Что касается части ретроспективного исследования, мы намерены включить пациентов, перенесших плановую операцию в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа с 1 декабря 2022 года по 31 декабря 2022 года, а предполагаемый размер выборки составлял 300 человек.
Что касается части проспективного исследования, мы намерены включить пациентов, которым будет проведена плановая операция в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа с 31 января 2023 года по 28 февраля 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Примите плановую операцию в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа.
- Пациенты могут понять протокол исследования и готовы участвовать в исследовании, а также подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 0-1 неделя
Пациенты, которые были инфицированы Covid-19 с интервалом 0-1 неделя после COVID до операции.
|
Стационарное хирургическое вмешательство в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа
|
|
Группа 1-2 недели
Пациенты, инфицированные Covid-19 с интервалом 1-2 недели после COVID до операции.
|
Стационарное хирургическое вмешательство в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа
|
|
Группа 2-3 недели
Пациенты, которые были инфицированы Covid-19 с интервалом 2-3 недели после COVID до операции.
|
Стационарное хирургическое вмешательство в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа
|
|
Группа 3-4 недели
Пациенты, инфицированные Covid-19 с интервалом 3-4 недели после COVID до операции.
|
Стационарное хирургическое вмешательство в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа
|
|
Группа 4-5 недель
Пациенты, которые были инфицированы Covid-19 с интервалом 4-5 недель после COVID до операции.
|
Стационарное хирургическое вмешательство в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа
|
|
Группа 5-6 недель
Пациенты, которые были инфицированы Covid-19 с интервалом 5-6 недель после COVID до операции.
|
Стационарное хирургическое вмешательство в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа
|
|
группа от 6 недель
Пациенты, которые были инфицированы Covid-19 с интервалом более 6 недель после COVID до операции.
|
Стационарное хирургическое вмешательство в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Составной первичный исход включал легочные осложнения (пневмония, острый респираторный дистресс-синдром или острая дыхательная недостаточность, повторная интубация, незапланированное использование или продление послеоперационной ИВЛ), сердечно-сосудистые осложнения (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, впервые возникшая аритмия, ишемическая инсульт и острая почечная недостаточность), а также инфекционные осложнения, кроме легочной инфекции (инфекции мочевыводящих путей, инфекции области хирургического вмешательства и сепсис).
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Сразу после выхода из реанимации
|
Рассчитайте количество дней пребывания больного в отделении интенсивной терапии после операции.
|
Сразу после выхода из реанимации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Реадмиссии в связи с осложнениями операции в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Сразу после выписки
|
Подсчитайте количество дней пребывания больного в стационаре.
|
Сразу после выписки
|
|
Время послеоперационной ИВЛ
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Длительность ИВЛ после операции
|
Во время процедуры
|
|
Интраоперационное респираторное осложнение
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационное респираторное осложнение: сочетание интраоперационного бронхоспазма, плохой оксигенации и повторной интубации.
|
Во время операции
|
|
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
|
6 месяцев после операции
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Краткий опросник боли, используемый для оценки интенсивности боли
|
6 месяцев после операции
|
|
Смертность после операции
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Летальность после операции через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shen Le, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El-Boghdadly K, Cook TM, Goodacre T, Kua J, Denmark S, McNally S, Mercer N, Moonesinghe SR, Summerton DJ. Timing of elective surgery and risk assessment after SARS-CoV-2 infection: an update: A multidisciplinary consensus statement on behalf of the Association of Anaesthetists, Centre for Perioperative Care, Federation of Surgical Specialty Associations, Royal College of Anaesthetists, Royal College of Surgeons of England. Anaesthesia. 2022 May;77(5):580-587. doi: 10.1111/anae.15699. Epub 2022 Feb 22.
- COVIDSurg Collaborative. Outcomes and Their State-level Variation in Patients Undergoing Surgery With Perioperative SARS-CoV-2 Infection in the USA: A Prospective Multicenter Study. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):247-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000005310.
- Quinn KL, Huang A, Bell CM, Detsky AS, Lapointe-Shaw L, Rosella LC, Urbach DR, Razak F, Verma AA. Complications Following Elective Major Noncardiac Surgery Among Patients With Prior SARS-CoV-2 Infection. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2247341. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.47341.
- Bryant JM, Boncyk CS, Rengel KF, Doan V, Snarskis C, McEvoy MD, McCarthy KY, Li G, Sandberg WS, Freundlich RE. Association of Time to Surgery After COVID-19 Infection With Risk of Postoperative Cardiovascular Morbidity. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246922. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46922.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- K23C0257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .