- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05722197
Beoordeling van strategieën voor emotieregulatie die worden gebruikt bij suïcidaliteit
Realtime beoordeling van strategieën voor emotieregulatie die worden gebruikt door suïcidaal militair personeel
Crisisresponsplanning is een effectieve interventie van één sessie die positief affect vergroot, negatief affect en psychiatrische ziekenhuisopnames vermindert, en suïcidepogingen met 76% onder servicemedewerkers vermindert. Er wordt verondersteld dat crisisresponsplanning suïcidaliteit vermindert door een verscheidenheid aan gepersonaliseerde strategieën te identificeren die zijn ontworpen om emotieregulatieprocessen te versterken en/of te bevorderen. Onderzoek in niet-militaire steekproeven suggereert dat de effectiviteit van emotieregulatiestrategieën in verschillende situaties verschilt. De toepasbaarheid van deze bevindingen op suïcidaliteit onder Servicemembers is onbekend. Een beter begrip van welke strategieën werken onder welke omstandigheden en voor wie zal ons vermogen om zelfmoord onder militairen te voorkomen aanzienlijk verbeteren. Hypothesen zijn onder meer:
- Het gebruik van zelfmanagementstrategieën, het nadenken over redenen om te leven en het zoeken van sociale steun op tijdstip t zal in verband worden gebracht met significante verminderingen van zelfmoordgedachten op tijdstip t+1.
- Het gebruik van strategieën voor afleiding, herwaardering en interpersoonlijke emotieregulatie op tijdstip t zal in verband worden gebracht met significante verminderingen van zelfmoordgedachten op tijdstip t+1.
- De affectintensiteit en de sociale context zullen de vertraagde effecten van crisisresponsplanning en het gebruik van emotieregulatiestrategieën op suïcidale gedachten aanzienlijk matigen.
- Duidelijke profielen van demografische (bijv. geslacht, leeftijd), historische (bijv. eerdere zelfmoordpogingen) en psychologische kenmerken (bijv. ontregeling van emoties, ernst van de symptomen) zullen voorspellen wie een afname van zelfmoordgedachten ervaart na het gebruik van Crisis Response Planning en strategieën voor emotieregulatie.
- (Verkennend): Personen die hun Crisis Response Planning vaker gebruiken en Crisis Response Planning als effectiever ervaren, zullen bij de follow-up eerder geneigd zijn om zich in te laten met geestelijke gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lauren Khazem, PhD
- Telefoonnummer: 614-366-2294
- E-mail: lauren.khazem@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- Lauren Khazem, PhD
- Telefoonnummer: 614-366-2294
- E-mail: lauren.khazem@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel werkzaam in een afdeling of onderdeel van het Amerikaanse leger
- >18 jaar oud;
- Score ≥ 5 op de schaal voor zelfmoordgedachten en/of onderschrijf een zelfmoordpoging, afgebroken poging of onderbroken poging in de afgelopen maand op de Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R)
- Mogelijkheid en bereidheid om onderzoeksgerelateerde activiteiten op afstand uit te voeren
- Regelmatige toegang tot een Android- of Apple-smartphone die compatibel is met de ecologische momentopname-applicatie
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij behandeling in de geestelijke gezondheidszorg in het afgelopen jaar (inclusief het gebruik van psychotrope medicatie)
- Een psychiatrische of medische aandoening die het geven van geïnformeerde toestemming of deelname aan de behandelingen verhindert (bijv. psychose, manie, acute intoxicatie); of - verwacht binnen 90 dagen afscheid te nemen van het leger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crisisresponsplan en advies over dodelijke middelen
Alle deelnemers zullen een verhalende zelfmoordrisicobeoordeling voltooien, gezamenlijk een crisisresponsplan ontwikkelen en advies krijgen over dodelijke middelen.
Het Crisisresponsplan zal de volgende onderdelen omvatten: (1) het identificeren van persoonlijke waarschuwingssignalen voor zelfmoord; (2) het identificeren van zelfregulatiestrategieën om emotioneel leed te verminderen; (3) het identificeren van redenen om te leven; (4) het identificeren van bronnen van sociale steun; en (5) toegang tot professionele crisisdiensten.
Deelnemers schrijven het plan met de hand op een indexkaart, een vel papier of een ander soortgelijk medium.
Na het voltooien van de Crisis Response Planning zullen onderzoekers advies geven over dodelijke middelen om een plan te ontwikkelen voor het beperken of beperken van de toegang tot potentieel dodelijke zelfmoordmethoden.
|
Crisisresponsplanning is een effectieve interventie van één sessie die positief affect vergroot, negatief affect en psychiatrische ziekenhuisopnames vermindert en zelfmoordpogingen met 76% vermindert onder militairen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgedachten - Ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: Verander over 28 opeenvolgende dagen
|
Deelnemers worden een reeks van zes vragen gesteld die de huidige zelfmoordgedachten beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere suïcidale gedachten.
|
Verander over 28 opeenvolgende dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: baseline, 1,2,3,6,9 en 12 maanden na baseline
|
De schaal voor zelfmoordgedachten is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items voor zelfmoordgedachten in de afgelopen week of slechtere punten.
De minimale score is 0 en de maximale score is 42.
Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere zelfmoordgedachten.
|
baseline, 1,2,3,6,9 en 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022H0155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .