Werkzaamheid en veiligheid van DEC103 bij pijnbestrijding in verband met het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) (DEC103)
15 februari 2024 bijgewerkt door: EMS
Een nationale, single-center, gerandomiseerde, prospectieve, fase IV, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van DEC103 te beoordelen bij de pijnbestrijding geassocieerd met het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van DEC103 bij de pijnbestrijding geassocieerd met IUD-insertie bij vrouwen van 18 tot 49 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DEC103-behandeling bestaat uit twee verschillende medicijnen die al op de Braziliaanse markt verkrijgbaar zijn.
De ene is een pil voor sublinguaal gebruik en de andere is een orale pil.
De deelnemers moeten 02 (twee) pillen van de sublinguale formulering en 01 (één) van de orale formulering innemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië
- CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft voorafgaand aan opname schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek;
- Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 49 jaar oud;
- Eerste IUD-gebruikers;
- Nulliparae vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding of klinische observatie (klinische/fysieke evaluatie) of laboratoriumaandoening die door de onderzoekende arts wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de onderzoeksdeelnemer aan de klinische proef of de aanwezigheid van niet onder controle gebrachte chronische ziekte(n);
- Aanwezigheid van chronische bekkenpijn en eventuele misvormingen van de baarmoeder;
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornis;
- Chronisch gebruik van medicijnen die de pijngrens verstoren, bijvoorbeeld: antidepressiva en anticonvulsiva;
- Gebruik van pijnstillers en/of ontstekingsremmers in de laatste 24 uur voorafgaand aan de ingreep;
- Elk teken of symptoom van vaginale of cervicale infectie;
- Deelnemers met enige contra-indicatie voor één of beide geneesmiddelen die deel uitmaken van de DEC103-behandeling;
- Daadwerkelijk misbruik van alcohol of drugs;
- Deelnemers die borstvoeding geven;
- Aanwezigheid van bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van de geneesmiddelen die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
- Deelnemers met een actuele medische geschiedenis van kanker en/of kankerbehandeling in de afgelopen vijf (05) jaar;
- Deelname aan een protocol voor klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden (CNS-resolutie 251 van 7 augustus 1997, item III, subitem J), tenzij de onderzoeker oordeelt dat er mogelijk een direct voordeel aan verbonden is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
DEC103: De deelnemers nemen 02 (twee) pillen van de sublinguale formulering en 01 (één) pil van de orale, 1 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
De interventie bestaat uit twee medicijnen: een actieve sublinguale pil en een actieve orale pil.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
PLACEBO DEC103: De deelnemers nemen 02 (twee) pillen van de placebo-sublinguale formulering en 01 (één) pil van de placebo orale, 1 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
De interventie bestaat uit twee medicijnen: een placebo-pil voor sublinguaal gebruik en een orale placebo-pil.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van DEC103 bij pijnbestrijding geassocieerd met IUD-insertie beoordeeld door NRS.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Gemiddelde pijn tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje tijdens de plaatsing van het spiraaltje.
De pijn wordt beoordeeld door middel van een Numeric Rating Scale (NRS), genummerd van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Tijdens de procedure.
|
|
Werkzaamheid van DEC103 bij pijnbestrijding geassocieerd met IUD-insertie beoordeeld door NRS.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Gemiddelde algehele pijnscore tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje.
De pijn wordt beoordeeld door middel van een Numeric Rating Scale (NRS), genummerd van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Tijdens de procedure.
|
|
Werkzaamheid van DEC103 bij pijnbestrijding geassocieerd met IUD-insertie beoordeeld door NRS.
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure.
|
Gemiddelde pijn 10 minuten na het inbrengen van het spiraaltje De pijn wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), genummerd van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk).
|
10 minuten na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van DEC103 bij pijn geassocieerd met IUD-insertie beoordeeld door NRS.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Gemiddelde pijn tijdens het plaatsen van het tenaculum en het klinken van de baarmoeder.
De pijn wordt beoordeeld door middel van een Numeric Rating Scale (NRS), genummerd van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Tijdens de procedure.
|
|
De algehele pijnperceptie van vrouwen tijdens de procedure, beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
De globale pijnperceptie tijdens de procedure wordt als volgt beoordeeld door middel van een 4-puntsschaal: 0 = geen pijn; 1 = lichte pijn; 2 = matige pijn; 3 = intense pijn
|
Tijdens de procedure.
|
|
Perceptie van de arts met betrekking tot het gemak van het inbrengen van het spiraaltje, beoordeeld aan de hand van de volgende opties: gemakkelijk, matig en moeilijk.
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
De perceptie van de arts wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst met de volgende opties: gemakkelijk, gemiddeld en moeilijk.
|
Meteen na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis G Bahamondes, MD, Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DEC103-IV-0123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .