Wirksamkeit und Sicherheit von DEC103 bei der Schmerzkontrolle im Zusammenhang mit der Einführung eines Intrauterinpessars (IUP). (DEC103)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt;
• Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 49 Jahren;
• Erste IUP-Benutzer;
• Nullipare Frauen.

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde oder klinischen Beobachtungen (klinische/physikalische Beurteilung) oder Laborbedingungen, die vom untersuchenden Arzt als Risiko für die Teilnahme des Forschungsteilnehmers an der klinischen Studie oder als Vorliegen unkontrollierter chronischer Krankheiten interpretiert werden;
• Vorhandensein von chronischen Beckenschmerzen und jeglicher Uterusfehlbildung;
• Vorhandensein einer psychiatrischen Störung;
• Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Schmerzschwelle beeinträchtigen, zum Beispiel: Antidepressiva und Antikonvulsiva;
• Verwendung von Analgetika und/oder entzündungshemmenden Mitteln in den letzten 24 Stunden vor dem Eingriff;
• Jedes Anzeichen oder Symptom einer vaginalen oder zervikalen Infektion;
• Teilnehmer mit Kontraindikationen für eines oder beide Arzneimittel, die die DEC103-Behandlung darstellen;
• Tatsächlicher Missbrauch von Alkohol oder Drogen;
• Teilnehmer, die stillen;
• Vorhandensein einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der klinischen Studie verwendeten Arzneimittel;
• Teilnehmer mit einer aktuellen Krankengeschichte von Krebs und/oder Krebsbehandlung in den letzten fünf (05) Jahren;
• Teilnahme an einem klinischen Forschungsprotokoll in den letzten 12 Monaten (CNS-Entschließung 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt beurteilt, dass daraus ein direkter Nutzen entstehen könnte.