Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DEC103 při kontrole bolesti spojené se zavedením nitroděložního tělíska (IUD) (DEC103)

15. února 2024 aktualizováno: EMS

Národní, jednocentrová, randomizovaná, prospektivní, fáze IV, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti DEC103 při kontrole bolesti spojené se zavedením nitroděložního tělíska (IUD)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost DEC103 při kontrole bolesti spojené se zavedením IUD u žen ve věku 18 až 49 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba DEC103 se skládá ze dvou různých léků, které jsou již dostupné na brazilském trhu. Jedna je sublingvální pilulka a druhá je perorální. Účastníci musí užít 02 (dvě) pilulky sublingvální formulace a 01 (jednu) perorální formulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal před přijetím písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Pacientky ve věku 18 až 49 let;
  • První uživatelé IUD;
  • Nuliparní ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález nebo klinické pozorování (klinické/fyzikální hodnocení) nebo laboratorní stav, které jsou vyšetřujícím lékařem interpretovány jako riziko pro účast účastníka výzkumu v klinickém hodnocení nebo přítomnost nekontrolovaného chronického onemocnění (ochorení);
  • Přítomnost chronické pánevní bolesti a jakékoli malformace dělohy;
  • Přítomnost psychiatrické poruchy;
  • Chronické užívání léků, které narušují práh bolesti, například: antidepresiva a antikonvulziva;
  • Použití analgetik a/nebo protizánětlivých látek v posledních 24 hodinách před výkonem;
  • Jakékoli známky nebo příznaky vaginální nebo cervikální infekce;
  • Účastníci s jakoukoli kontraindikací jednoho nebo obou léků, které tvoří léčbu DEC103;
  • Skutečné zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Účastníci, kteří ošetřují;
  • Přítomnost známé alergie nebo přecitlivělosti na složky léků používaných během klinického hodnocení;
  • Účastníci se současnou lékařskou anamnézou rakoviny a/nebo léčby rakoviny v posledních pěti (05) letech;
  • Účast na protokolu klinického výzkumu v posledních 12 měsících (Rezoluce CNS 251, ze 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J), pokud zkoušející neusoudí, že z toho může být přímý přínos.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
DEC103: Účastníci si vezmou 02 (dvě) pilulky sublingvální formulace a 01 (jednu) pilulku perorální 1 hodinu před zavedením IUD.
Lék: DEC103
Intervence se skládá ze dvou léků: aktivní sublingvální pilulky a aktivní perorální pilulky.
Komparátor placeba: Placebo
PLACEBO DEC103: Účastníci si vezmou 02 (dvě) pilulky sublingvální formulace placeba a 01 (jednu) pilulku placeba perorální 1 hodinu před zavedením IUD.
Lék: Placebo DEC103
Intervence se skládá ze dvou léků: placebo sublingvální pilulky a placebo perorální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost DEC103 v léčbě bolesti spojené se zavedením IUD hodnocená NRS.
Časové okno: Během procedury.
Střední bolest během zavádění IUD během nasazení IUD. Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), číslované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Během procedury.
Účinnost DEC103 v léčbě bolesti spojené se zavedením IUD hodnocená NRS.
Časové okno: Během procedury.
Průměrné celkové hodnocení bolesti během postupu zavádění IUD. Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), číslované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Během procedury.
Účinnost DEC103 v léčbě bolesti spojené se zavedením IUD hodnocená NRS.
Časové okno: 10 minut po zákroku.
Střední bolest 10 minut po zavedení nitroděložního tělíska Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), číslované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
10 minut po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost DEC103 při bolesti spojené se zavedením IUD hodnocená pomocí NRS.
Časové okno: Během procedury.
Střední bolest při umístění tenakula a sondování dělohy. Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), číslované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Během procedury.
Celkové vnímání bolesti u žen během výkonu hodnocené 4bodovou stupnicí.
Časové okno: Během procedury.
Globální vnímání bolesti během procedury bude hodnoceno pomocí 4-bodové škály takto: 0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest; 3 = intenzivní bolest
Během procedury.
Názor lékaře na snadnost zavedení nitroděložního tělíska hodnocený podle následujících možností: snadné, střední a obtížné.
Časové okno: Ihned po zákroku.
Vnímání lékařem bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku s těmito možnostmi: snadné, střední a obtížné.
Ihned po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis G Bahamondes, MD, Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DEC103-IV-0123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit