Een multicenter prospectieve studie van risicofactoren bij progressieve longfibrose
15 november 2023 bijgewerkt door: Zhi Guo, Qianfoshan Hospital
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het risico op progressieve longfibrose (PPF). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Risicofactoren van PPF
- Prevalentie van PPF
- Sterfte van PPF
Patiënten met interstitiële longziekte (ILD) van bekende of onbekende etiologie anders dan IPF en die radiologisch bewijs hebben van longfibrose zullen deelnemen aan deze studie.
- Alle deelnemers zullen baseline-onderzoeken ondergaan bij het eerste bezoek nadat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Bij het eerste bezoek worden basiskenmerken verzameld, waaronder demografische gegevens, medische geschiedenis, rookgeschiedenis, complicaties en medicatiegebruik. Er wordt 50 ml bloed afgenomen. Er worden computertomografie met hoge resolutie (HRCT), volledige longfunctietesten en een looptest van 6 minuten uitgevoerd.
- Verdere bezoeken na 6 maanden en 12 maanden omvatten nog eens 50 ml bloedafname. HRCT, volledige longfunctietesten en een looptest van 6 minuten worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
610
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zhi guo, Doctor
- Telefoonnummer: +8613853120761
- E-mail: guozhi770217@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Werving
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Contact:
- zhi guo, Doctor
- Telefoonnummer: +8613853120761
- E-mail: guozhi770217@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van het eerste aangesloten ziekenhuis van de eerste medische universiteit van Shandong, het Jinan Central Hospital, het Jinan People's Hospital, het vierde People's Hospital van Jinan en het PLA 960 Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Ga akkoord en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Patiënten met interstitiële longziekte met beeldvormende kenmerken van longfibrose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
- Zwangere of zogende vrouwen
- geestesziekte of cognitieve stoornis
- deelname aan andere klinische onderzoeken
- Kan formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PF
Patiënten met interstitiële longziekte (ILD) van bekende of onbekende etiologie anders dan IPF die radiologisch bewijs hebben van longfibrose (PF).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel de correlatie vast tussen leeftijd (jaren) en progressie naar PPF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Stel de correlatie vast tussen Geslacht (het aandeel vrouwen en het aandeel mannen) en progressie naar PPF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Stel de correlatie vast tussen Body mass index (BMI, kg/m2) en progressie naar PPF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Stel de correlatie vast tussen ILD-Gender-Leeftijd-Fysiologiescore (0-3,4-5 en 6-8) en progressie naar PPF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Stel de correlatie vast tussen slagaderbloedgas en progressie naar PPF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Slagaderbloedgas: PaCO2 (mmHg) en PaO2 (mmHg)
|
Tot 12 maanden
|
|
Bepaal de correlatie tussen longfunctie en progressie naar PPF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Longfunctie: geforceerde vitale capaciteit (FVC, L) en diffusiecapaciteit voor koolmonoxide van de long (DLCO, mmol/min/kPa)
|
Tot 12 maanden
|
|
Bepaal de correlatie tussen 6 min looptestafstand (meters) en progressie naar PPF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Bepaal de correlatie tussen biomarkers en progressie naar PPF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Biomarkers:CCL18(pg/ml),KL-6(pg/ml),CA125(pg/ml),MMP-7(pg/ml),SP-D(pg/ml) en IL-6(pg/ml )
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van PPF
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Prevalentie van PPF bij patiënten met fibroserende ILD.
|
Tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de correlatie tussen leeftijd (jaren) en mortaliteit van PPF
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Stel de correlatie vast tussen geslacht (het aandeel vrouwen en het aandeel mannen) en de mortaliteit van PPF
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Stel de correlatie vast tussen Body mass index (BMI, kg/m2) en sterfte door PPF
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Bepaal de correlatie tussen ILD-Gender-Leeftijd-Fysiologiescore (0-3,4-5 en 6-8) en mortaliteit van PPF
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Bepaal de correlatie tussen slagaderbloedgas en mortaliteit van PPF
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Slagaderbloedgas: PaCO2 (mmHg) en PaO2 (mmHg)
|
Tot 36 maanden
|
|
Bepaal de correlatie tussen longfunctie en mortaliteit van PPF
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Longfunctie: geforceerde vitale capaciteit (FVC, L) en diffusiecapaciteit voor koolmonoxide van de long (DLCO, mmol/min/kPa)
|
Tot 36 maanden
|
|
Bepaal de correlatie tussen 6 min looptestafstand (meters) en mortaliteit van PPF
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Bepaal de correlatie tussen biomarkers en mortaliteit van PPF
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Biomarkers:CCL18(pg/ml),KL-6(pg/ml),CA125(pg/ml),MMP-7(pg/ml),SP-D(pg/ml) en IL-6(pg/ml )
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2023(029)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .