Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter prospektiv undersøgelse af risikofaktorer ved progressiv lungefibrose

15. november 2023 opdateret af: Zhi Guo, Qianfoshan Hospital

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om risikoen for progressiv lungefibrose (PPF). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Risikofaktorer ved PPF
  • Forekomst af PPF
  • Dødelighed af PPF

Patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) af kendt eller ukendt ætiologi ud over IPF, som har radiologiske tegn på lungefibrose, vil deltage i denne undersøgelse.

  • Alle deltagere vil have baseline undersøgelser ved det første besøg efter at have givet informeret samtykke.
  • Ved det første besøg vil baseline-karakteristika blive indsamlet, herunder demografi, sygehistorie, rygehistorie, komplikationer og medicinbrug. Der opnås 50 ml blod. Computertomografi med høj opløsning (HRCT), fulde lungefunktionstests og en 6 minutters gangtest vil blive udført.
  • Yderligere besøg efter 6 måneder og 12 måneder vil omfatte yderligere 50 ml blodprøvetagning. HRCT, fuld lungefunktionstest og en 6 minutters gangtest vil blive gentaget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra det første tilknyttede hospital i Shandong første medicinske universitet, Jinan Central Hospital, Jinan People's Hospital, Det fjerde folks Hospital i Jinan og PLA 960 Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Accepter og underskriv den informerede samtykkeerklæring
  • Interstitielle lungesygdomme patienter med billeddannende træk ved lungefibrose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
  • deltagelse i andre kliniske undersøgelser
  • Kan ikke underskrive informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PF
Patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) af kendt eller ukendt ætiologi ud over IPF, som har radiologiske tegn på lungefibrose (PF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler sammenhængen mellem Alder (år) og progression til PPF
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Etabler sammenhængen mellem køn (andelen af ​​kvinder og andelen af ​​mænd) og progression til PPF
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Etabler sammenhængen mellem kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) og progression til PPF
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Etabler sammenhængen mellem ILD-Køn-Alder-Fysiologi-score (0-3,4-5 og 6-8) og progression til PPF
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Etabler sammenhængen mellem arterieblodgas og progression til PPF
Tidsramme: Op til 12 måneder
Arterieblodgas: PaCO2 (mmHg) og PaO2 (mmHg)
Op til 12 måneder
Etabler sammenhængen mellem lungefunktion og progression til PPF
Tidsramme: Op til 12 måneder
Lungefunktion: forceret vitalkapacitet (FVC, L) og diffusionskapacitet for lungens kulilte (DLCO, mmol/min/kPa)
Op til 12 måneder
Etabler sammenhængen mellem 6 minutters gangtestafstand (meter) og progression til PPF
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Etabler sammenhængen mellem biomarkører og progression til PPF
Tidsramme: Op til 12 måneder
Biomarkører: CCL18(pg/mL), KL-6(pg/mL), CA125(pg/mL), MMP-7(pg/mL), SP-D(pg/mL) og IL-6(pg/mL )
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PPF
Tidsramme: Op til 36 måneder
Prævalens af PPF hos patienter med fibroserende ILD.
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler sammenhængen mellem alder (år) og dødelighed af PPF
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Etabler sammenhængen mellem køn (andelen af ​​kvinder og andelen af ​​mænd) og dødelighed af PPF
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Etabler sammenhængen mellem kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) og dødelighed af PPF
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Etabler sammenhængen mellem ILD-Køn-Alder-Fysiologi-score (0-3,4-5 og 6-8) og dødelighed af PPF
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Etabler sammenhængen mellem arterieblodgas og dødelighed af PPF
Tidsramme: Op til 36 måneder
Arterieblodgas: PaCO2 (mmHg) og PaO2 (mmHg)
Op til 36 måneder
Etabler sammenhængen mellem lungefunktion og dødelighed af PPF
Tidsramme: Op til 36 måneder
Lungefunktion: forceret vitalkapacitet (FVC, L) og diffusionskapacitet for lungens kulilte (DLCO, mmol/min/kPa)
Op til 36 måneder
Etabler sammenhængen mellem 6 minutters gangtestafstand (meter) og dødelighed af PPF
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Etabler sammenhængen mellem biomarkører og dødelighed af PPF
Tidsramme: Op til 36 måneder
Biomarkører: CCL18(pg/mL), KL-6(pg/mL), CA125(pg/mL), MMP-7(pg/mL), SP-D(pg/mL) og IL-6(pg/mL )
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2023(029)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner