Preoperatieve zeer energiearme diëten voor patiënten met obesitas die niet-bariatrische chirurgie ondergaan (PREPARE)
3 januari 2024 bijgewerkt door: McMaster University
PReoperatieve zeer energiearme diëten voor zwaarlijvige patiënten die niet-bariatrische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde evaluatie (PREPARE Pilot)
De PREPARE Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is een multicenter, parallelle, geblindeerde RCT die tot doel heeft de haalbaarheid te beoordelen van een volledige RCT waarin preoperatieve zeer energiearme diëten (VLED's) worden vergeleken met de standaardzorg voorafgaand aan electieve niet-bariatrische chirurgie voor zwaarlijvige patiënten in termen van totale postoperatieve morbiditeit na 30 dagen.
Volwassen patiënten met body mass indices (BMI's) van meer dan 30 kg/m2 worden 1:1 gerandomiseerd om 3 weken preoperatieve VLED plus preoperatieve counseling voor gewichtsverlies of alleen preoperatieve counseling voor gewichtsverlies te krijgen.
Deze proef zal patiënten inschrijven om rekrutering, naleving en voltooiing van de follow-up te beoordelen om de haalbaarheid te beoordelen van een volledige RCT die wordt aangestuurd om te beoordelen op verschillen in 30 dagen na de operatie tussen VLED's en zorgstandaardarmen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een wereldwijde epidemie die meer dan 700 miljoen mensen treft.
De economische last in de Verenigde Staten en Canada wordt geschat op respectievelijk meer dan $ 2 biljoen en $ 100 miljard Amerikaanse dollars (USD), en de daaruit voortvloeiende gevolgen voor de gezondheidszorg kunnen verwoestend zijn voor zowel systemen als patiënten.
Obesitas is een systemische ziekte met verwoestende gevolgen voor patiënten die enige vorm van operatieve ingreep ondergaan.
Zwaarlijvige patiënten die medische en chirurgische ingrepen nodig hebben, lopen een 2- tot 6-voudig hoger risico op langdurige ziekenhuisopname, infectieuze morbiditeit, veneuze trombo-embolie en meer.
Om sommige van deze zorgen preventief te verminderen, is voorgeschreven preoperatief gewichtsverlies via VLED's een standaardbehandeling geworden voor zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan (d.w.z. chirurgie voor gewichtsverlies).
Hoewel VLED's een standaard zijn geworden bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, grotendeels als gevolg van de significante vermindering van peri-orgaanvet voor betere visualisatie, blijft hun toepassing bij zwaarlijvige patiënten die andere soorten operaties ondergaan beperkt.
Een eerdere systematische review en meta-analyse die 13 onderzoeken identificeerde die het gebruik van preoperatieve VLED's evalueerden bij obese patiënten die orthopedische, vasculaire, colorectale, gastro-intestinale, gynaecologische en een verscheidenheid aan algemene operatieprocedures voor goedaardige aandoeningen ondergingen (bijv. cholecystectomie, buikwandcorrectie). hernia).
Hoewel de gegevens heterogeen waren, resulteerden preoperatieve VLED's op betrouwbare wijze in aanzienlijk gewichtsverlies (3,2-19,2 kg)
met een hoge mate van naleving van de protocollen (94-100%).
Het aantal bijwerkingen was laag (<14% in de meeste onderzoeken).
Er waren geen significante verschillen in postoperatieve uitkomsten, hoewel gepoolde analyses opnieuw een klein aantal patiënten omvatten en er brede overeenkomstige 95% BI's waren.
Over het algemeen suggereerde deze review dat het bewijs voor routinematig gebruik van VLED's bij obese patiënten die een grote operatie ondergaan, wordt aangetast door heterogene kleine onderzoeken met methodologische beperkingen.
Een grote, definitieve proef is nodig om deze onzekerheid op te lossen.
Voorafgaand aan een definitief onderzoek om de werkzaamheid van VLED's te vergelijken bij zwaarlijvige patiënten die een grote operatie ondergaan, is een proef-RCT vereist.
Een pilotproef zal de volgende kritische haalbaarheidsinzichten opleveren: (1) Beoordeling van het vermogen tot rekrutering en randomisatie; (2) Evaluatie van naleving van VLED-regimes; en (3) Beoordeling van ons vermogen patiënten volledig te volgen.
Het doel van deze pilot-RCT is om de haalbaarheid te bepalen van een multicenter RCT waarin zwaarlijvige patiënten (d.w.z. BMI > 30 kg/m2) die VLED's krijgen versus controle voorafgaand aan electieve niet-bariatrische chirurgie worden vergeleken in termen van perioperatieve uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cagla Eskicioglu, MD, MSc
- Telefoonnummer: 35921 905-522-1155
- E-mail: eskicio@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Tyler J McKechnie, MD
- Telefoonnummer: 6138689442
- E-mail: tyler.mckechnie@medportal.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Werving
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contact:
- Cagla Eskicioglu, MD MSc
- E-mail: eskicio@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Werving
- Juravinski Hospital
-
Contact:
- Mohit Bhandari, MD PhD
- E-mail: bhandam@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Werving
- Hamilton General
-
Contact:
- Mohit Bhandari, MD PhD
- E-mail: bhandam@mcmaster.ca
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Nog niet aan het werven
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contact:
- Jordan Leitch, MD
- E-mail: Jordan.Leitch@kingstonhsc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- BMI van meer dan 30 kg/m2
- Een grote electieve niet-bariatrische operatie ondergaan. Een grote operatie wordt gedefinieerd als elke operatie die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie waarbij een incisie in de huid nodig is die verder reikt dan het onderhuidse weefsel.
Uitsluitingscriteria:
- Bariatrische chirurgie ondergaan
- Neurologische operatie ondergaan
- Een dringende of spoedoperatie ondergaan
- Onlangs gediagnosticeerd myocardinfarct of onstabiele angina pectoris (d.w.z. in de afgelopen zes maanden)
- Gediagnosticeerde matige tot ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. eGFR minder dan 30 ml/min/1,73 m2)
- Gediagnosticeerde ernstige leverdisfunctie (d.w.z. cirrose, portale hypertensie, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom)
- Recent gediagnosticeerde stoornissen in alcohol- of drugsgebruik (d.w.z. overmatig gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden)
- Ervaren een recente episode van jicht (d.w.z. in de afgelopen zes maanden)
- Medische geschiedenis van porfyrie; (10) Bekende allergie voor elk Optifast-ingrediënt
- Ingeschreven in andere prospectieve onderzoeken met vergelijkbare interventies en/of resultaten. Mede-inschrijving kan passend worden geacht als de stuurgroepen van de respectieve onderzoeken de details van deelname beoordelen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeer energiearm dieet + standaard counseling
Alle patiënten in de interventiegroep krijgen standaard patiëntenbegeleiding over gewichtsverlies en een actief VLED-protocol.
Het preoperatieve VLED-protocol maakt gebruik van Optifast 900, een in de handel verkrijgbaar afslankproduct dat wordt verkocht door Nestlé Health Sciences.
Optifast 900 is ontworpen als een eiwitrijke, koolhydraatarme en vetarme maaltijdvervanger met een volledige samenstelling van micronutriënten.
Patiënten krijgen een voorraad voor drie weken.
Ze krijgen de instructie om dagelijks vier pakketten te consumeren.
Dit zorgt voor een totale energieopname van 900 kcal.
Patiënten kunnen ook tot 2 kopjes caloriearme groenten per dag consumeren, samen met het maaltijdvervangende product.
Ze krijgen een hand-out met specifieke instructies.
Patiënten houden zelfrapportagedagboeken bij van hun inname via de voeding en hun activiteitenniveau.
|
Het preoperatieve VLED-protocol maakt gebruik van Optifast 900, een in de handel verkrijgbaar afslankproduct dat wordt verkocht door Nestlé Health Sciences. Optifast 900 is ontworpen als een eiwitrijke, koolhydraatarme en vetarme maaltijdvervanger met een volledige samenstelling van micronutriënten. Instructies voor gebruik zijn als volgt:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard begeleiding alleen
De controlegroeppatiënten krijgen standaardbegeleiding voor gewichtsverlies zonder recept voor een specifieke preoperatieve interventie voor gewichtsverlies, aangezien dit een pragmatisch onderzoek is.
Momenteel zijn er geen gestandaardiseerde interventies gericht op het optimaliseren van obese patiënten voorafgaand aan het ondergaan van niet-bariatrische chirurgie.
In het kort zal counseling erin bestaan dat de chirurg tijdens het bezoek aan de preoperatieve kliniek strategieën voor gewichtsverlies bespreekt, zoals een verminderde calorie-inname en meer lichaamsbeweging.
Patiënten zullen geen pre-operatieve VLED's, andere supplementen voor gewichtsverlies of enige fysieke activiteitsinterventie ontvangen die gericht is op het bevorderen van gewichtsverlies voorafgaand aan de operatie.
Patiënten houden zelfrapportagedagboeken bij van hun inname via de voeding en hun activiteitenniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat per maand in de RCT wordt gerandomiseerd.
|
1 jaar
|
|
Interventie naleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als het aantal ingenomen preoperatieve VLED-doses, gedeeld door het totale aantal doses dat is voorgeschreven voor elke deelnemer, gerandomiseerd naar de interventie-arm.
|
1 jaar
|
|
Vervolgafronding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als voltooiing van de pre-VLED, preoperatieve en 30 dagen postoperatieve bezoeken, samen met volledige antropometrische metingen en onderzoeksvragenlijsten.
|
1 jaar
|
|
Netwerk ontwikkeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als rekrutering van alle drie de deelnemende centra tegen het bovengenoemde tarief.
Daarnaast zullen we ernaar streven ons multidisciplinaire netwerk uit te breiden naar ten minste 10 centra tijdens deze pilot-RCT ter voorbereiding op de volledige RCT.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VLED-geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: VLED-interventieperiode van drie weken.
|
Het primaire veiligheidsresultaat zijn alle ongewenste voorvallen die als secundair aan de preoperatieve VLED worden beschouwd.
De bijwerkingen worden geregistreerd als dichotome uitkomsten en beschreven als licht of ernstig, vergelijkbaar met de OPTIWIN-studie; de grootste medische RCT voor gewichtsverlies die VLED's evalueert.
|
VLED-interventieperiode van drie weken.
|
|
Algehele 30 dagen postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na indexering.
|
Dit wordt gedefinieerd als elke afwijking van het gebruikelijke postoperatieve beloop binnen 30 dagen na de indexoperatie en is een samenstelling van systeemspecifieke complicaties.
|
30 dagen na indexering.
|
|
Systeemspecifieke complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na indexering.
|
Vooraf gedefinieerde systeemspecifieke resultaten op basis van de meest voorkomende postoperatieve complicaties na de opgenomen soorten chirurgie.
|
30 dagen na indexering.
|
|
30 dagen postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na indexering.
|
Overlijden binnen 30 dagen na indexoperatie.
|
30 dagen na indexering.
|
|
Preoperatief gewichtsverlies
Tijdsspanne: VLED-interventieperiode van drie weken.
|
Preoperatief gewichtsverlies wordt beoordeeld door het post-VLED-gewicht op de operatiedatum te meten en aan te passen voor het basisgewicht in kg.
|
VLED-interventieperiode van drie weken.
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De operatietijd wordt gemeten als de tijd tussen de eerste incisie in de huid en het sluiten van de laatste chirurgische wond in minuten en wordt opgehaald uit de EMR's van de patiënt.
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Dit wordt gemeten in milliliters en wordt bepaald op basis van het patiëntendossier.
|
Intraoperatief
|
|
Door de chirurg waargenomen technische moeilijkheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De door de chirurg waargenomen moeilijkheid zal worden geëvalueerd met een korte elektronische vragenlijst die onmiddellijk na voltooiing van de casus wordt afgenomen.
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Door postoperatief verblijf gemiddeld 3 dagen
|
Dit wordt gemeten in dagen en wordt vastgesteld aan de hand van de patiëntenkaart.
|
Door postoperatief verblijf gemiddeld 3 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gebruikmakend van Short Form-36.
De laagst en hoogst mogelijke scores zijn respectievelijk 0 en 100.
Een hogere score hangt samen met een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler J McKechnie, MD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15946
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .