Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief observationeel onderzoek naar infectieuze complicaties en uitkomsten van patiënten met ALLEN die met INO zijn behandeld (INO-FIRST)

9 april 2024 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Multicenter retrospectief observationeel onderzoek waarin infectieuze complicaties en de klinische uitkomst worden geanalyseerd van patiënten met acute lymfoblastische leukemie die worden behandeld met Inotuzumab Ozogamicin (INO-FIRST)

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over infectieuze complicaties bij patiënten die getroffen zijn door B-cel acute lymfatische leukemie en behandeld worden met inotuzumab-ozogamicine (INO). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• incidentie van infectieuze complicaties (bacterieel, schimmel-, viraal) bij patiënten die inotuzumab ozogamicine krijgen tot 60 dagen na het einde van de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een multicenter, retrospectief, observationeel klinisch-epidemiologisch onderzoek naar infectieuze complicaties (bacterieel, schimmel-, viraal) bij patiënten die inotuzumab ozogamicine (INO) krijgen. De studie verzamelt gegevens van ongeveer 20 hematologische centra van de GIMEMA Groep die patiënten met B-cel acute lymfatische leukemie (ALL) behandelen met inotuzuumab-ozogamicine (INO) gedurende de afgelopen 5 jaar (2018-2023), volgens de goedgekeurde indicaties en niet inbegrepen. in interventionele klinische onderzoeken (gerandomiseerd of niet gerandomiseerd).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Paola Fazi
Telefoonnummer: 0670390528
E-mail: p.fazi@gimema.it

Studie Contact Back-up

Naam: Enrico Crea
Telefoonnummer: 0670390514
E-mail: e.crea@gimema.it

Studie Locaties

Italië
- - Roma, Italië
    - Werving
    - UOC Ematologia Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli
    - Contact:
      
      Luana Fianchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met recidiverende/refractaire CD-22-positieve acute lymfatische leukemie behandeld met INO of met recidiverende/refractaire CD22-positieve en Ph-positieve B-ALL behandeld met INO nadat ten minste één TKI-remmer heeft gefaald

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
Patiënten met recidiverende/refractaire CD-22-positieve B-ALL behandeld met INO of met recidiverende/refractaire CD22-positieve en Ph-positieve B-ALL behandeld met INO nadat ten minste één TKI-remmer heeft gefaald
Ondertekende geïnformeerde toestemming, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten behandeld met INO in interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectieuze complicaties bij patiënten die inotuzumab ozogamicine (INO) kregen tot 60 dagen na het einde van de behandeling (laatst toegediende dosis) Tijdsspanne: 5 maanden	Om het aantal klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectieuze complicaties (bacterieel, schimmel, viraal) te schatten bij patiënten met acute lymfatische leukemie die inotuzumab ozogamicine (INO) krijgen, tot 60 dagen na het einde van de behandeling (laatst toegediende dosis).	5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Livio Pagano, Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS-Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

INF0123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .