Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv observationsundersøgelse af infektionskomplikationer og udfald af patienter med ALLE behandlet med INO (INO-FIRST)

9. april 2024 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Multicenter retrospektiv observationsundersøgelse, der analyserer infektionskomplikationer og det kliniske resultat af patienter med akut lymfatisk leukæmi behandlet med Inotuzumab Ozogamicin (INO-FIRST)

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om infektiøse komplikationer hos patienter ramt af B-celle akut lymfatisk leukæmi behandlet med inotuzumab-ozogamicin (INO). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• forekomst af infektiøse komplikationer (bakterielle, svampe, virale) hos patienter, der får inotuzumab ozogamicin op til 60 dage efter endt behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er en multicenter, retrospektiv, observationel klinisk-epidemiologisk undersøgelse af infektiøse komplikationer (bakterielle, svampe, virale) hos patienter, der får inotuzumab ozogamicin (INO). Undersøgelsen indsamler data fra omkring 20 hæmatologiske centre i GIMEMA-gruppen, der behandler B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) patienter med inotuzuumab-ozogamicin (INO) over de sidste 5 år (2018-2023), i henhold til de autoriserede indikationer og ikke inkluderet i interventionelle kliniske forsøg (randomiseret eller ikke randomiseret).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • UOC Ematologia Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli
        • Kontakt:
          • Luana Fianchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med recidiverende/refraktær CD-22 positiv akut lymfatisk leukæmi behandlet med INO eller med recidiverende/refraktær CD22 positiv og Ph-positiv B-ALL behandlet med INO efter svigt af mindst én TKI-hæmmer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Patienter med recidiverende/refraktær CD-22 positiv B-ALL behandlet med INO eller med recidiverende/refraktær CD22 positiv og Ph-positiv B-ALL behandlet med INO efter svigt af mindst én TKI-hæmmer
  • Underskrevet informeret samtykke, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter behandlet med INO i interventionelle kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk eller mikrobiologisk dokumenterede infektiøse komplikationer hos patienter, der får inotuzumab ozogamicin (INO) op til 60 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (sidste dosis administreret)
Tidsramme: 5 måneder
At estimere frekvensen af ​​klinisk eller mikrobiologisk dokumenterede infektiøse komplikationer (bakterielle, svampe, virale) hos patienter med akut lymfatisk leukæmi, der får inotuzumab ozogamicin (INO) op til 60 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (sidste dosis administreret).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livio Pagano, Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS-Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INF0123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner