Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv observasjonsstudie om infeksjonskomplikasjoner og utfall av pasienter med ALLE behandlet med INO (INO-FIRST)

9. april 2024 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Multisenter retrospektiv observasjonsstudie som analyserer infeksjonskomplikasjoner og det kliniske resultatet av pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med Inotuzumab Ozogamicin (INO-FIRST)

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om smittsomme komplikasjoner hos pasienter rammet av B-celle akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med inotuzumab-ozogamicin (INO). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• forekomst av infeksjonskomplikasjoner (bakteriell, sopp, viral) hos pasienter som får inotuzumab ozogamicin opptil 60 dager etter avsluttet behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, retrospektiv, observasjons klinisk-epidemiologisk studie på smittsomme komplikasjoner (bakteriell, sopp, viral) hos pasienter som får inotuzumab ozogamicin (INO). Studien samler inn data fra rundt 20 hematologiske sentre i GIMEMA-gruppen som behandler B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) pasienter med inotuzuumab-ozogamicin (INO) i løpet av de siste 5 årene (2018-2023), i henhold til autoriserte indikasjoner og ikke inkludert i intervensjonelle kliniske studier (randomisert eller ikke randomisert).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • UOC Ematologia Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Luana Fianchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med residiverende/refraktær CD-22 positiv akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med INO eller med residiverende/refraktær CD22 positiv og Ph-positiv B-ALL behandlet med INO etter svikt i minst én TKI-hemmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år)
  • Pasienter med residiverende/refraktær CD-22 positiv B-ALL behandlet med INO eller med residiverende/refraktær CD22 positiv og Ph-positiv B-ALL behandlet med INO etter svikt i minst én TKI-hemmer
  • Signert informert samtykke hvis aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter behandlet med INO i intervensjonelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av klinisk eller mikrobiologisk dokumenterte infeksiøse komplikasjoner hos pasienter som får inotuzumab ozogamicin (INO) opptil 60 dager etter avsluttet behandling (siste dose administrert)
Tidsramme: 5 måneder
Å estimere frekvensen av klinisk eller mikrobiologisk dokumenterte infeksiøse komplikasjoner (bakterielle, sopp-, virale) hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi som får inotuzumab ozogamicin (INO) opptil 60 dager etter avsluttet behandling (siste dose administrert).
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Livio Pagano, Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS-Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INF0123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere