Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnwerkzaamheid en verdraagbaarheid van AP707 bij patiënten met chronische pijn als gevolg van traumatische of postoperatieve perifere neuropathie

30 januari 2024 bijgewerkt door: Apurano Pharmaceuticals GmbH
De afgelopen jaren werd een toenemende medische behoefte aan de behandeling van chronische pijn vastgesteld. Gebaseerd op eerdere bevindingen die wijzen op de pijnmodulerende effecten van cannabinoïden bij chronische pijnstoornissen, onderzoekt dit klinische onderzoek de werkzaamheid en verdraagbaarheid op lange termijn van de THC-gerichte nano-endocannabinoïdesysteemmodulator AP707 bij patiënten met chronische pijnstoornissen als gevolg van traumatische of postoperatieve perifere pijn. neuropathie. Patiënten krijgen gedurende 14 weken AP707 of placebo als aanvulling op de zorgstandaard. Veranderingen in pijnintensiteit, kwaliteit van leven en slaap en andere maatregelen worden via verschillende schalen gevolgd om de werkzaamheid van AP707 te beoordelen bij patiënten met chronische pijn als gevolg van traumatische of postoperatieve perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

558

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Contact:
          • Katharina Haas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten met chronische pijn als gevolg van traumatische of postoperatieve perifere neuropathie sinds minstens 3 maanden
  3. Vrouwelijke en mannelijke patiënten (> 18 jaar)
  4. Patiënten met een levensverwachting van meer dan 1 jaar
  5. Patiënten met geoptimaliseerde sCPT bij deelname aan het onderzoek, zoals gedefinieerd in rubriek 3.1.1 en sectie 3.1.3 van het studieprotocol
  6. Bereidheid van onderzoekspatiënten van beide geslachten om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende drie maanden na inname van het laatste onderzoeksmedicijn
  7. Goede beheersing van de Duitse taal, om vragenlijsten in het Duits te kunnen begrijpen
  8. Huidige matige tot ernstige pijn met pijnintensiteit > 5 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 - 10) en dus een bestaande behoefte aan verdere pijntherapie
  9. Voltooide QUISS-vragenlijst (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) met 45 of minder scorepunten

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct of de ingrediënten ervan, of voor ingrediënten met een vergelijkbare chemische structuur
  2. Bekende intolerantie voor cannabinoïden of cannabisproducten.
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste vier weken voorafgaand aan de inclusie.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zoals uitgesloten door zwangerschapstests bij bezoek 1).
  5. Andere medische aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische proef niet kan inschatten
  6. Indicaties dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich aan het onderzoeksprotocol zal houden (bijvoorbeeld onwil om mee te werken)
  7. Bekend gebruik van medicinale cannabisproducten in de afgelopen 8 weken
  8. Actieve kwaadaardige tumorziekte, tumorpijn of andere dominante ernstige pijn anders dan die van de onderzoeksindicatie
  9. Bekende voorgeschiedenis van ernstige lever- of nierziekten
  10. Bekende voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
  11. Bekende voorgeschiedenis van of acute psychische aandoening, zoals ernstige depressie, psychose, bipolaire stoornis, manie, angst of obsessief-compulsieve stoornis
  12. Bekende geschiedenis van verslavende ziekten (bijvoorbeeld alcohol, medicatie, drugsverslaving)
  13. Tijdens de screening minder dan 12 keer van 18 keer het pijnintensiteitsonderzoek (NRS) beantwoord
  14. Laboratoriumwaarden voor leverwaarden: alanineaminotransferase (ALT, GPT) > 3 x ULN (bovengrens van normaal bereik), aspartaataminotransferase (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalische fosfatase (AP) > 2,5 x ULN, en voor bilirubine > 1,5 x ULN
  15. Nierwaarde in laboratorium: Serumcreatinine > 1,5 ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Sublinguale spray met een maximale toepassing van 16 verstuivingen per dag of een maximale dagelijkse dosis van 17,6 mg THC verdeeld over 4 dagelijkse innames.
Geneesmiddel: Adezunap (AP707)
Sublinguale spray met een maximale toepassing van 16 verstuivingen per dag of een maximale dagelijkse dosis van 17,6 mg THC verdeeld over 4 dagelijkse innames.
Experimenteel: Controlegroep
Sublinguale spray met een maximale toepassing van 16 verstuivingen per dag, verdeeld over 4 dagelijkse innames.
Geneesmiddel: Placebo
Sublinguale spray met een maximale toepassing van 16 verstuivingen per dag, verdeeld over 4 dagelijkse innames.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau op de Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) tussen baseline en behandelingsweek 14 (einde van de eerste behandelfase) in vergelijking van onderzoeksarm 1 (verum) en onderzoeksarm 2 (placebo)
Tijdsspanne: Eenmaal daags in week 4 en 14
Eenmaal daags in week 4 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau op de Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) tussen baseline en behandelingsweek 26 (einde van de tweede behandelingsfase) in vergelijking van onderzoeksarm 1 (verum) en onderzoeksarm 2 (placebo)
Tijdsspanne: Eenmaal daags in week 4 en 26
Eenmaal daags in week 4 en 26
Verandering in pijnniveau op de Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) tussen baseline en behandelingsweek 52 (einde van de derde behandelfase) in vergelijking van onderzoeksarm 1 (verum) en onderzoeksarm 2 (placebo)
Tijdsspanne: Eenmaal daags in week 4 en 52
Eenmaal daags in week 4 en 52
Verandering in de pijnscore van de Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI) vragenlijst tussen baseline en in behandelingsweek 14, behandelingsweek 26 en behandelingsweek 52 in vergelijking van onderzoeksarm 1 (verum) en onderzoeksarm 2 (placebo)
Tijdsspanne: Eén keer in week 1, 14, 26 en 52
Eén keer in week 1, 14, 26 en 52
Verandering in pijnniveau op de numerieke beoordelingsschaal (0-10) tussen baseline en in behandelingsweek 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 in vergelijking van onderzoeksarm 1 (verum) en onderzoeksarm 2 (placebo )
Tijdsspanne: Meerdere keren per week in week 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 en 47
Meerdere keren per week in week 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 en 47
Responderanalyse voor eindpunten 1), 2), 3) en 4) voor behandelingsweek 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 14, 26 en 52
  1. Percentage patiënten dat een verbetering van > 30% in de pijnscore ervoer (Numeric Rating Scale)
  2. Percentage patiënten dat een verbetering van > 40% in de pijnscore ervoer (Numeric Rating Scale)
  3. Percentage patiënten dat een verbetering van > 50% in de pijnscore ervoer (Numeric Rating Scale)
Week 14, 26 en 52
Verandering in sCPT (percentage verandering in dosering en percentage verandering in combinatie van analgetische maatregelen) in beide onderzoeksarmen vanaf begin tot week 14
Tijdsspanne: Week 14
Week 14
Verandering in psychologische problemen met behulp van de vragenlijst Depression Anxiety Stress Scales Short Form (DASS-21) van begin tot week 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 1, 14, 26 en 52
Week 1, 14, 26 en 52
Verandering van de patiënt Global Impression of Change (PGIC) van begin tot week 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 14, 26 en 52
Week 14, 26 en 52
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de Veterans RAND (VR-12) vragenlijst van begin tot week 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 1, 14, 26 en 52
Week 1, 14, 26 en 52
Verandering in slaapkwaliteit met behulp van de Regensburg Insomnia Scale (RIS) van begin tot week 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 1, 14, 26 en 52
Week 1, 14, 26 en 52
Verandering in pijnscore van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) vragenlijst vanaf begin tot week 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 1, 14, 26 en 52
Week 1, 14, 26 en 52
Oppervlakte onder NRS-curve tot behandelweek 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52
Tijdsspanne: Week 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 en 52
Week 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 en 52
Verandering in VR-12-componenten (samenvatting van de fysieke component PCS, samenvatting van de mentale component MCS) van start tot week 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 1, 14, 26 en 52
Week 1, 14, 26 en 52
Aantal patiënten met noodmedicatie in de loop van het klinische onderzoek en binnen perioden: tot behandelweek ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Tijdsspanne: Week 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 en 52
Week 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 en 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 52
Week 1 t/m 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISCOVER__(PNP2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adezunap (AP707)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren