Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a snášenlivost AP707 u pacientů s chronickou bolestí v důsledku traumatické nebo pooperační periferní neuropatie

30. ledna 2024 aktualizováno: Apurano Pharmaceuticals GmbH
V posledních letech byla identifikována rostoucí medicínská potřeba léčby chronické bolesti. Na základě předchozích zjištění naznačujících účinky kanabinoidů na modulaci bolesti u chronických bolestivých poruch, tato klinická studie zkoumá dlouhodobou účinnost a snášenlivost modulátoru nanoendokanabinoidního systému AP707 zaměřeného na THC u pacientů s chronickými bolestmi způsobenými traumatickými nebo pooperačními periferními poruchami. neuropatie. Pacienti dostávají AP707 nebo placebo v průběhu 14 týdnů jako doplněk ke standardní péči. Změny intenzity bolesti, kvality života a spánku a dalších měřítek jsou sledovány prostřednictvím různých škál pro hodnocení účinnosti AP707 u pacientů s chronickou bolestí způsobenou traumatickou nebo pooperační periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Kontakt:
          • Katharina Haas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Pacienti s chronickou bolestí způsobenou traumatickou nebo pooperační periferní neuropatií po dobu nejméně 3 měsíců
  3. Pacienti ženy a muži (> 18 let)
  4. Pacienti s očekávanou délkou života delší než 1 rok
  5. Pacienti s optimalizovaným sCPT při vstupu do studie, jak je definováno v části 3.1.1 a oddíl 3.1.3 protokolu studie
  6. Ochota studovaných pacientek obou pohlaví používat spolehlivou antikoncepci během účasti ve studii a po dobu tří měsíců po užití poslední medikace ve studii
  7. Dobrá znalost německého jazyka pro porozumění dotazníkům v němčině
  8. Současná středně silná až silná bolest s intenzitou bolesti > 5 na numerické hodnotící stupnici (NRS, 0 - 10), a tedy existující potřeba další terapie bolesti
  9. Vyplněný dotazník QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) se 45 nebo méně body

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na hodnocený přípravek nebo jeho složky nebo na složky podobné chemické struktury
  2. Známá intolerance na kanabinoidy nebo produkty z konopí.
  3. Účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením.
  4. Těhotné nebo kojící ženy (vyloučeno těhotenským testem při návštěvě 1).
  5. Jiné zdravotní stavy, které neumožňují subjektu hodnocení posoudit povahu, rozsah a potenciální důsledky klinického hodnocení
  6. Náznaky, že je nepravděpodobné, že subjekt hodnocení bude dodržovat protokol studie (např. neochota spolupracovat)
  7. Známé užívání léčivých konopných produktů za posledních 8 týdnů
  8. Aktivní maligní nádorové onemocnění, nádorová bolest nebo jiná dominantní silná bolest jiná, než je indikace studie
  9. Známá anamnéza závažných onemocnění jater nebo ledvin
  10. Známá anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění
  11. Známá anamnéza nebo akutní duševní onemocnění, jako je těžká deprese, psychóza, bipolární porucha, mánie, úzkost nebo obsedantně-kompulzivní porucha
  12. Známá anamnéza návykových nemocí (např. alkohol, léky, drogová závislost)
  13. Během screeningu odpovědělo méně než 12krát z 18 dotazů na intenzitu bolesti (NRS).
  14. Laboratorní jaterní hodnoty: alaninaminotransferáza (ALT, GPT) > 3 x ULN (horní hranice normálního rozmezí), aspartátaminotransferáza (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalická fosfatáza (AP) > 2,5 x ULN a pro bilirubin > 1,5 x ULN
  15. Laboratorní renální hodnota: Sérový kreatinin > 1,5 ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Sublingvální sprej s maximální aplikací 16 dávek za den nebo maximální denní dávkou 17,6 mg THC rozdělenou do 4 denních dávek.
Lék: Adezunap (AP707)
Sublingvální sprej s maximální aplikací 16 dávek za den nebo maximální denní dávkou 17,6 mg THC rozdělenou do 4 denních dávek.
Experimentální: Kontrolní skupina
Sublingvální sprej s maximální aplikací 16 dávek za den rozdělených do 4 denních dávek.
Lék: Placebo
Sublingvální sprej s maximální aplikací 16 dávek za den rozdělených do 4 denních dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně bolesti na numerické hodnotící škále (NRS, 0-10) mezi výchozím stavem a léčebným týdnem 14 (konec první léčebné fáze) ve srovnání studijního ramene 1 (verum) a studijního ramene 2 (placebo)
Časové okno: Jednou denně ve 4. a 14. týdnu
Jednou denně ve 4. a 14. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti na numerické hodnotící škále (NRS, 0-10) mezi výchozí hodnotou a 26. týdnem léčby (konec druhé fáze léčby) ve srovnání s ramenem 1 studie (verum) a ramenem studie 2 (placebo)
Časové okno: Jednou denně ve 4. a 26. týdnu
Jednou denně ve 4. a 26. týdnu
Změna úrovně bolesti na numerické hodnotící škále (NRS, 0-10) mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem léčby (konec třetí fáze léčby) ve srovnání s ramenem 1 studie (verum) a ramenem studie 2 (placebo)
Časové okno: Jednou denně ve 4. a 52. týdnu
Jednou denně ve 4. a 52. týdnu
Změna skóre bolesti v dotazníku Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) mezi výchozím stavem a ve 14. týdnu léčby, 26. týdnu léčby a 52. týdnu léčby ve srovnání ramene studie 1 (verum) a ramene studie 2 (placebo)
Časové okno: Jednou za týden 1, 14, 26 a 52
Jednou za týden 1, 14, 26 a 52
Změna úrovně bolesti na numerické hodnotící škále (0-10) mezi výchozím stavem a týdnem léčby 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 ve srovnání ramene studie 1 (verum) a ramene studie 2 (placebo )
Časové okno: Několikrát týdně v týdnu 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 a 47
Několikrát týdně v týdnu 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 a 47
Analýza respondentů pro koncové body 1), 2), 3) a 4) pro týden léčby 14, 26 a 52
Časové okno: 14., 26. a 52. týden
  1. Podíl pacientů, kteří zaznamenali > 30 % zlepšení skóre bolesti (numerická hodnotící škála)
  2. Podíl pacientů, kteří zaznamenali > 40 % zlepšení skóre bolesti (numerická hodnotící škála)
  3. Podíl pacientů, kteří zaznamenali > 50 % zlepšení skóre bolesti (numerická hodnotící škála)
14., 26. a 52. týden
Změna sCPT (procento změny v dávkování a procento změny v kombinaci analgetických opatření) v obou ramenech studie od začátku do 14. týdne
Časové okno: 14. týden
14. týden
Změna v psychické tísni pomocí dotazníku Depression Anxiety Scales Short Form (DASS-21) od začátku do 14., 26. a 52. týdne
Časové okno: Týden 1, 14, 26 a 52
Týden 1, 14, 26 a 52
Změna globálního dojmu změny pacienta (PGIC) od začátku do 14., 26. a 52. týdne
Časové okno: 14., 26. a 52. týden
14., 26. a 52. týden
Změna kvality života pomocí dotazníku Veterans RAND (VR-12) od začátku do 14., 26. a 52. týdne
Časové okno: Týden 1, 14, 26 a 52
Týden 1, 14, 26 a 52
Změna kvality spánku pomocí Regensburgské škály nespavosti (RIS) od začátku do týdne 14, 26 a 52
Časové okno: Týden 1, 14, 26 a 52
Týden 1, 14, 26 a 52
Změna skóre bolesti v dotazníku Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) od začátku do 14., 26. a 52. týdne
Časové okno: Týden 1, 14, 26 a 52
Týden 1, 14, 26 a 52
Oblast pod křivkou NRS do 5., 11., 14., 18., 22., 26., 30., 34., 39., 43., 47., 52. týdne léčby
Časové okno: Týden 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 a 52
Týden 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 a 52
Změna v komponentách VR-12 (shrnutí fyzických komponent PCS, souhrn mentálních komponent MCS) od začátku do 14., 26. a 52. týdne
Časové okno: Týden 1, 14, 26 a 52
Týden 1, 14, 26 a 52
Počet pacientů se záchrannou medikací v průběhu klinické studie a v obdobích: do týdne léčby ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Časové okno: Týden 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 a 52
Týden 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 a 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Týden 1 až 52
Týden 1 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DISCOVER__(PNP2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Adezunap (AP707)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit