Intestinale biomarkeranalyse na ECP voor ICI-colitis (IBA_ECP)
2 april 2024 bijgewerkt door: Robert Zeiser, University of Freiburg
Eerder werd aangetoond dat ICI-colitis kan worden behandeld met extracorporale fotoforese.
Daarom wordt deze retrospectieve analyse gelanceerd om de veranderingen van immuuncellen in het perifere bloed en het darmkanaal in een ICI-colitispatiëntencohort te bestuderen.
De analyse omvat de evaluatie van biomarkers in het darm- en perifeer bloed bij patiënten met ICI-colitis die ECP als behandeling krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder werd aangetoond dat ICI-colitis kan worden behandeld met extracorporale fotoforese.
Daarom wordt deze retrospectieve analyse gelanceerd om de veranderingen van immuuncellen in het perifere bloed en het darmkanaal in een ICI-colitispatiëntencohort te bestuderen.
De analyse omvat de evaluatie van biomarkers in het darm- en perifeer bloed bij patiënten met ICI-colitis die ECP als behandeling krijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Duitsland, 79106
- Freiburg University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ICI-colitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICI-colitis
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-celaantal en fenotypemeting in het darmkanaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van CD3+ T-cellen door flowcytometrie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het aantal T-cellen door immunohistochemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van CD3+ T-cellen door immunohistochemie
|
6 maanden
|
|
Analyse van hoeveelheden arginase in het darmkanaal met behulp van qPCR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van arginase-mRNA-expressie door realtime PCR (qRT-PCR)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Apostolova P, Unger S, von Bubnoff D, Meiss F, Becher B, Zeiser R. Extracorporeal Photopheresis for Colitis Induced by Checkpoint-Inhibitor Therapy. N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):294-296. doi: 10.1056/NEJMc1912274. No abstract available.
- Maas-Bauer K, Kiote-Schmidt C, Bertz H, Apostolova P, Wasch R, Ihorst G, Finke J, Zeiser R. Ruxolitinib-ECP combination treatment for refractory severe chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2021 Apr;56(4):909-916. doi: 10.1038/s41409-020-01122-8. Epub 2020 Nov 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICI_colitis_ECP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .