Analiza biomarkerów jelitowych po ECP w przypadku zapalenia jelita grubego ICI (IBA_ECP)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Robert Zeiser, University of Freiburg
Wcześniej wykazano, że zapalenie jelita grubego ICI można leczyć za pomocą fotoforezy pozaustrojowej.
Dlatego też rozpoczęto tę retrospektywną analizę w celu zbadania zmian w komórkach odpornościowych we krwi obwodowej i przewodzie pokarmowym w kohorcie pacjentów z zapaleniem jelita grubego ICI.
Analiza obejmie ocenę biomarkerów jelitowych i krwi obwodowej u pacjentów z zapaleniem jelita grubego ICI leczonych ECP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniej wykazano, że zapalenie jelita grubego ICI można leczyć za pomocą fotoforezy pozaustrojowej.
Dlatego też rozpoczęto tę retrospektywną analizę w celu zbadania zmian w komórkach odpornościowych we krwi obwodowej i przewodzie pokarmowym w kohorcie pacjentów z zapaleniem jelita grubego ICI.
Analiza obejmie ocenę biomarkerów jelitowych i krwi obwodowej u pacjentów z zapaleniem jelita grubego ICI leczonych ECP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Niemcy, 79106
- Freiburg University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zapaleniem jelita grubego ICI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie jelita grubego ICI
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar liczby limfocytów T i fenotypu w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza limfocytów T CD3+ metodą cytometrii przepływowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar liczby komórek T metodą immunohistochemiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza limfocytów T CD3+ metodą immunohistochemiczną
|
6 miesięcy
|
|
Analiza ilości arginazy w przewodzie pokarmowym metodą qPCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza ekspresji mRNA arginazy metodą realtime PCR (qRT-PCR)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Apostolova P, Unger S, von Bubnoff D, Meiss F, Becher B, Zeiser R. Extracorporeal Photopheresis for Colitis Induced by Checkpoint-Inhibitor Therapy. N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):294-296. doi: 10.1056/NEJMc1912274. No abstract available.
- Maas-Bauer K, Kiote-Schmidt C, Bertz H, Apostolova P, Wasch R, Ihorst G, Finke J, Zeiser R. Ruxolitinib-ECP combination treatment for refractory severe chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2021 Apr;56(4):909-916. doi: 10.1038/s41409-020-01122-8. Epub 2020 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICI_colitis_ECP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .