Análisis de biomarcadores intestinales después de la PAE para la colitis ICI (IBA_ECP)
2 de abril de 2024 actualizado por: Robert Zeiser, University of Freiburg
Anteriormente se demostró que la colitis ICI se puede tratar con fotoforesis extracorpórea.
Por lo tanto, este análisis retrospectivo se lanza para estudiar los cambios de las células inmunes en la sangre periférica y el tracto intestinal en una cohorte de pacientes con colitis ICI.
El análisis incluirá la evaluación de biomarcadores intestinales y de sangre periférica en pacientes con colitis ICI que reciben ECP como tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente se demostró que la colitis ICI se puede tratar con fotoforesis extracorpórea.
Por lo tanto, este análisis retrospectivo se lanza para estudiar los cambios de las células inmunes en la sangre periférica y el tracto intestinal en una cohorte de pacientes con colitis ICI.
El análisis incluirá la evaluación de biomarcadores intestinales y de sangre periférica en pacientes con colitis ICI que reciben ECP como tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Alemania, 79106
- Freiburg University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con colitis ICI
Descripción
Criterios de inclusión:
- colitis ICI
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del número de células T y fenotipo en el tracto intestinal.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de células T CD3+ mediante citometría de flujo.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del número de células T por inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de células T CD3+ por inmunohistoquímica.
|
6 meses
|
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Análisis de cantidades de arginasa en el tracto intestinal mediante qPCR.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de la expresión del ARNm de arginasa mediante PCR en tiempo real (qRT-PCR)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apostolova P, Unger S, von Bubnoff D, Meiss F, Becher B, Zeiser R. Extracorporeal Photopheresis for Colitis Induced by Checkpoint-Inhibitor Therapy. N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):294-296. doi: 10.1056/NEJMc1912274. No abstract available.
- Maas-Bauer K, Kiote-Schmidt C, Bertz H, Apostolova P, Wasch R, Ihorst G, Finke J, Zeiser R. Ruxolitinib-ECP combination treatment for refractory severe chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2021 Apr;56(4):909-916. doi: 10.1038/s41409-020-01122-8. Epub 2020 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICI_colitis_ECP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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