Gebruik van Lumella-geglycosyleerde fibronectine voor de diagnose van pre-eclampsie (Lumella)
Lumella is een Point-of-Care-bloedtest die samen met andere bloedtesten wordt gebruikt om het risico op pre-eclampsie tijdens de zwangerschap in 10 minuten te beoordelen. Metingen van de biomarker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie is een potentieel ernstige aandoening die zwangere vrouwen treft. Het wordt meestal gediagnosticeerd tijdens routinematige prenatale afspraken. Dit is gebaseerd op bloeddrukmetingen en resultaten van urine-eiwittests die worden aanbevolen bij elk routinematig prenataal bezoek om op de aandoening te screenen. De Triage PlGF-test en de Elecsys-immunoassay sFlt-1/PlGF-ratio worden ook aanbevolen om de aandoening uit te sluiten bij vrouwen met vermoedelijke pre-eclampsie tussen 20 weken en 34 weken zwangerschap plus 6 dagen. Als de diagnose pre-eclampsie wordt gesteld, worden vrouwen gewoonlijk doorverwezen naar een specialist in het ziekenhuis voor verder onderzoek en frequentere controle. Afhankelijk van de ernst van de aandoening kunnen sommige vrouwen poliklinisch worden gevolgd, terwijl anderen mogelijk een ziekenhuisopname nodig hebben voor nauwkeurigere monitoring of om de aandoening te laten behandelen in een intensive care-omgeving.
De Lumella-test is gebaseerd op de nieuwe biomarker GlyFn. Het bedrijf stelt dat GlyFn, vergeleken met andere momenteel gebruikte biomarkers (zoals oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1 [sfIT-1] en placentale groeifactor [PlGF] of alleen PlGF), de oorzaak is van pre-eclampsie en een lineaire progressie handhaaft. gedurende de hele zwangerschap. Het bedrijf beweert ook dat de test een verbeterde gevoeligheid en specificiteit biedt ten opzichte van standaard zorgtests. Dit zou leiden tot een vermindering van het aantal valse positieven en valse negatieven. Voor de Lumella-test is een vingerprikbloedmonster (5 microliter) nodig. Voor andere pre-eclampsietests die momenteel bij de NHS worden gebruikt, is een aderlatingsbloedmonster nodig, dat bij sommige mensen moeilijk te verzamelen kan zijn. De test kan ook bij kamertemperatuur worden getransporteerd en bewaard. Andere tests voor pre-eclampsie moeten worden gekoeld en op kamertemperatuur worden gebracht voordat de test kan worden uitgevoerd. De Lumella-test kan de patiëntervaring verbeteren en een snellere doorlooptijd voor resultaten mogelijk maken. Het bedrijf stelt dat Lumella momenteel de enige test is die binnen 10 minuten bij kamertemperatuur kan worden gedaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: michael chang
- Telefoonnummer: +442084013610
- E-mail: michael.chang@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Annan
- Telefoonnummer: 5283 +442084013000
- E-mail: daniel.annan@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
Contact:
- michael chang
- Telefoonnummer: +442084013610
- E-mail: michael.chang@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als ze Engels kunnen spreken
- Kan geïnformeerde toestemming geven
- Heeft symptomen van pre-eclampsie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken
- Wil niet meedoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met pre-eclampsie
vrouwen met symptomen van pre-eclampsie uit een prenatale kliniek of triage krijgen naast traditionele bloedonderzoeken ook de Lumella-test aangeboden.
Als de Lumella-test positief is, wordt deze vergeleken met de traditionele bloedtestresultaten.
Zodra 50 positieve gevallen zijn geanalyseerd, worden de onderzoeksresultaten aan NICE voorgelegd.
|
Bloedonderzoek via een vingerprik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kunnen we een bedtest gebruiken - geglycosyleerde fibronectine voor de vroege diagnose van pre-eclampsie?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Werkt de test?
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is geglycosyleerde fibronectine beter dan placentaire groeifactor of traditionele bloedtesten?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Is de test beter dan PLGF/traditionele bloedtesten?
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bini Ajay, Croydon University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 329116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .