Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Lumella-glykosylert fibronektin for diagnose av svangerskapsforgiftning (Lumella)

11. oktober 2023 oppdatert av: Bini Ajay, Croydon University Hospital

Lumella er en blodprøve som brukes sammen med andre blodprøver for å vurdere risikoen for svangerskapsforgiftning i svangerskapet på 10 minutter. Målinger av biomarkøren.

kvinner med symptomer på svangerskapsforgiftning fra svangerskapsklinikk eller triage vil bli tilbudt Lumella-test sammen med tradisjonelle blodprøver. Hvis Lumella-testen er positiv, vil den sammenlignes med de tradisjonelle blodprøveresultatene. Når 50 positive tilfeller er analysert, vil studieresultatene bli sendt til NICE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsforgiftning er en potensielt alvorlig tilstand som rammer gravide kvinner. Det er vanligvis diagnostisert under rutinemessige prenatale avtaler. Dette er basert på blodtrykksmålinger og resultater av urinproteintester som anbefales ved hvert rutinemessig svangerskapsbesøk for å screene for tilstanden. Triage PlGF-testen og Elecsys immunoassay sFlt-1/PlGF-forhold anbefales også for å bidra til å utelukke tilstanden hos kvinner med mistanke om svangerskapsforgiftning mellom 20 uker og 34 uker av svangerskapet pluss 6 dager. Ved diagnosen preeklampsi blir kvinner vanligvis henvist til en spesialist på sykehus for ytterligere tester og hyppigere overvåking. Avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden, kan noen kvinner overvåkes som polikliniske pasienter, mens andre kan trenge innleggelse på sykehus for nærmere overvåking eller for å få tilstanden behandlet i en kritisk omsorgssituasjon.

Lumella-testen er basert på den nye biomarkøren GlyFn. Selskapet opplyser at sammenlignet med andre for tiden brukte biomarkører (som løselig fms-lignende tyrosinkinase-1 [sfIT-1] og placental growth factor [PlGF] eller PlGF alene), er GlyFn etiologisk til svangerskapsforgiftning og opprettholder en lineær progresjon gjennom hele svangerskapet. Selskapet hevder også at testen gir forbedret sensitivitet og spesifisitet i forhold til standard omsorgstester. Dette vil føre til en reduksjon i falske positive og falske negative. Lumella-testen krever en blodprøve med fingerstikk (5 mikroliter). Andre preeklampsi-tester som for tiden brukes i NHS, trenger en blodprøve av flebotomi, som kan være vanskelig å samle inn hos noen mennesker. Testen kan også transporteres og oppbevares i romtemperatur. Andre tester for svangerskapsforgiftning må oppbevares i kjøleskap og bringes til romtemperatur før testen kan utføres. Lumella-testen kan forbedre pasientopplevelsen og gi en raskere behandlingstid for resultatene. Selskapet opplyser at Lumella foreløpig er den eneste testen som kan gjøres innen 10 minutter ved romtemperatur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Storbritannia, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis de kan engelsk
  • Kan gi informert samtykke
  • Har symptomer på svangerskapsforgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke engelsk
  • Ønsker ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med svangerskapsforgiftning
kvinner med symptomer på svangerskapsforgiftning fra svangerskapsklinikk eller triage vil bli tilbudt Lumella-test sammen med tradisjonelle blodprøver. Hvis Lumella-testen er positiv, vil den sammenlignes med de tradisjonelle blodprøveresultatene. Når 50 positive tilfeller er analysert, vil studieresultatene bli sendt til NICE.
Diagnostisk test: Lumella fingerstikk blodprøve
Fingerstikk blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kan vi bruke en sengekanttest -glykosylert fibronektin for tidlig diagnose av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Fungerer testen?
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er glykosylert fibronektin bedre enn placentavekstfaktor eller tradisjonelle blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
Er testen bedre enn PLGF/tradisjonelle blodprøver
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croydon University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bini Ajay, Croydon University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 329116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke identifiserbare data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Lumella fingerstikk blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere