Kwantitatieve VS voor evaluatie van hepatische steatose bij MAFLD met UDFF
Echografie-afgeleide vetfractie (UDFF) Evaluatie van metabolische leververvetting (MAFLD) bij zwaarlijvige patiënten Metabolische leververvetting (MAFLD), voorheen bekend als niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), is de meest voorkomende chronische leverziekte ter wereld. aanwezig, met een incidentie van ongeveer 30%. In de Verenigde Staten is NAFLD de derde belangrijkste oorzaak van hepatocellulair carcinoom, en vroege beoordeling en diagnose van kenmerken van leversteatose zijn cruciaal voor tijdige behandeling of interventie om het risico op leverfibrose te verminderen en de ziekteprogressie te remmen. Leverbiopsie wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor het evalueren, beoordelen en bepalen van de ontstekingsactiviteit van leversteatose en fibrose. Leverbiopten zijn echter invasieve en pathologische evaluatieverschillen tussen waarnemers, wat het moeilijk maakt om het op grote schaal te gebruiken en te herhalen, vooral voor dynamische evaluatie van patiënten tijdens het behandelingsproces.
Ultrasound Derviced Fat Fraction (UDFF) is een unieke technologie voor niet-invasieve kwantificering van het levervetgehalte, die is uitgerust met het Siemens ACUSON Sequoia-echografiesysteem. UDFF wordt berekend op basis van twee parameterwaarden: verzwakkingscoëfficiënt (AC) en terugverstrooiingscoëfficiënt (BSC). SWE (shear wave elastography) wordt steeds vaker gebruikt en wordt door sommige richtlijnen aanbevolen voor de evaluatie van leverfibrose bij patiënten met chronische leverziekten, zoals virale hepatitis. Deze twee technologieën (UDFF+SWE) kunnen met dezelfde sonde worden gerealiseerd, en deze detectietechnologie is niet-invasief, pijnloos, eenvoudig en betrouwbaar.
Bariatrische chirurgie (BS), ook bekend als metabolische gewichtsverlieschirurgie, wordt momenteel erkend als de belangrijkste en langdurigste methode voor de behandeling van obesitas. Het kan de aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten aanzienlijk verbeteren, evenals een verbetering op lange termijn van de postoperatieve kwaliteit van leven en mentale toestand.
Deze studie zal zich richten op de analyse van de kenmerken van echografie van de lever van patiënten die van plan zijn een bariatrische operatie te ondergaan. Door gebruik te maken van UDFF en elastische shear wave-technologie (UDFF+SWE) zal een nieuwe niet-invasieve echografie-evaluatiemethode voor MAFLD-beoordeling van de diagnose van eenvoudige leververvetting, vette hepatitis, leverfibrose en gerelateerde cirrose worden voorgesteld, en de incidentie en risicofactoren van MAFLD bij patiënten met overgewicht en obesitas zal worden onderzocht. Het omkerende effect van gewichtsverliestherapie op MAFLD bij patiënten met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Onderzoeksachtergrond
MAFLD (NAFLD) wordt beschouwd als de meest voorkomende chronische leverziekte bij volwassenen ter wereld en treft meer dan 30% van de wereldbevolking. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat 55% -80% van de NAFLD-patiënten diabetes type 2 heeft. Vroegtijdige beoordeling en diagnose van kenmerken van leversteatose is cruciaal voor een tijdige behandeling of interventie om het risico op leverfibrose te verminderen en de ziekteprogressie bij MAFLD/NAFLD te remmen.
Momenteel wordt leverbiopsie beschouwd als de "gouden standaard" voor het evalueren, beoordelen en bepalen van de ontstekingsactiviteit van leversteatose en fibrose. Leverbiopsie heeft echter bepaalde beperkingen, zoals pijn, bloeding, infectie en gallekkage, wat leidt tot het onvermogen om leverbiopsie op grote schaal te gebruiken en te herhalen, vooral voor dynamische evaluatie van patiënten tijdens de behandeling.
Daarom heeft de niet-invasieve diagnose van het levervetgehalte de afgelopen jaren veel aandacht getrokken. Conventionele echografie is de meest gebruikte beeldvormingsmethode voor het evalueren van leversteatose. Conventionele abdominale CT kan ook worden gebruikt om leververvetting te diagnosticeren, maar de gevoeligheid ervan is vergelijkbaar met of zelfs lager dan echografie, vergezeld van bestraling, wat de toepassing ervan bij de screening en evaluatie van leververvetting beperkt. Andere beeldvormingsmethoden omvatten magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en magnetische resonantie chemische verschuivingscodering (MRI). Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) gebruikt het verschil in resonantiefrequentie tussen water- en vetprotonsignalen om de protondichtheid-vetfractie (PDFF) te meten. MRI-PDFF is nauw verwant aan de histologische evaluatie van het levervetgehalte en is momenteel de meest gevoelige niet-invasieve methode voor het detecteren en kwantificeren van leversteatose.
UDFF is een nieuwe en unieke technologie voor niet-invasieve kwantificering van het levervetgehalte, uitgerust met het Siemens ACUSON Sequoia-echografiesysteem. UDFF wordt berekend op basis van twee parameterwaarden: verzwakkingscoëfficiënten (AC) en terugverstrooiingscoëfficiënten (BSC). Deze twee parameters worden bepaald door de frequentie-inhoud van terugverstrooide echosignalen op verschillende diepten in het weefsel en de referentiemodule van het gesimuleerde weefsel te vergelijken. Het is bekend dat de AC- en BSC-waarden van de referentiemodule vast zijn. Door te vergelijken kan de verzwakking van weefsels worden gescheiden en kan hun AC worden geschat. De verhouding van twee spectra en de AC van de module kunnen ook worden gebruikt om de terugverstrooiingscoëfficiënt van weefselmonsters te schatten. Na het berekenen en schatten van de BSC werd een uniek eigen wiskundig algoritme gebruikt om de UDFF-waarde van het weefselmonster op 3 MHz te schatten. Converteer BSC procentueel naar UDFF met behulp van een speciaal algoritme (P) (lineariseer de 3MHz BSC om UDFF te verkrijgen). In tegenstelling tot AC- en BSC-waarden heeft de UDFF, verkregen via speciale algoritmen, een lineair verband met het levervetgehalte. Naarmate het vetgehalte toeneemt, neemt ook de UDFF-indexwaarde toe.
UDFF kan het levervetgehalte binnen enkele seconden snel en niet-invasief kwantificeren tijdens routinematig echografisch onderzoek van de buik. Deze technologie is niet-invasief, pijnloos, eenvoudig en betrouwbaar en zal bijdragen aan de diagnose en dynamische evaluatie van MAFLD tijdens het behandelingsproces, en zal een belangrijke rol spelen in de prognose van de patiënt.
Naast vetafzetting in de lever (ballonachtige transformatie van levercellen) is leverfibrose een belangrijke monitoringindicator voor de progressie van MAFLD. Met het Siemens Sequoia-echografiesysteem kan de meting van shear wave-elastografie (SWE) tegelijkertijd worden uitgevoerd op dezelfde sonde als de UDFF-technologie.
Omdat MAFLD een reeks ziekten is en kan worden gecombineerd met een verscheidenheid aan metabolische complicaties, zoals hart- en vaatziekten en diabetes type 2, leidt dit tot de complexiteit van de MAFLD-behandeling. Het initiële behandelplan voor MAFLD omvat momenteel veranderingen in levensstijl, inclusief het beheersen van dieet en lichaamsbeweging, om uiteindelijk gewichtsverlies te bereiken. Gewichtsverlies, ongeacht de gebruikte methode, is sterk gecorreleerd met histologische verbetering van MAFLD, waarbij zelfs een gewichtsverlies van 5% wijst op een vermindering van de leververvetting van patiënten.
Bariatrische chirurgie (BS) is een zeer aantrekkelijke keuze voor patiënten met ernstig overgewicht. Na bariatrische chirurgie kunnen langdurig gewichtsverlies (15%-25%) en diabetesremissie optreden, evenals sterfte, cardiovasculaire voorvallen en het optreden van tumoren. Studies hebben aangetoond dat bariatrische chirurgie de NAFLD-activiteitsscore van de lever aanzienlijk kan verlagen (van 5 naar 1), en 33,8% van de patiënten heeft leverfibrose verminderd. Vanwege het gebruik van leverbiopsie om leverhistologische veranderingen in NAFLD/MAFLD-observatie tijdens bariatrische chirurgie te evalueren, kan leverbiopsie niet op grote schaal worden gebruikt en herhaaldelijk worden gedetecteerd vanwege de invasieve aard ervan en de verschillen in pathologische evaluatie tussen waarnemers. Vooral voor patiënten tijdens de behandeling en de follow-up is een flexibele dynamische evaluatie moeilijk te realiseren.
Deze studie zal een gedetailleerde analyse uitvoeren van de echografische kenmerken van de lever van patiënten die van plan zijn een bariatrische operatie te ondergaan. Door gebruik te maken van de UDFF+SWE-technologie zal een nieuwe methode voor niet-invasieve evaluatie van de MAFLD-beoordelingsdiagnose van eenvoudige leververvetting, leververvetting, leververvetting en gerelateerde cirrose worden voorgesteld. De incidentie en risicofactoren van patiënten met overgewicht en obesitas met MAFLD zullen worden onderzocht, en het omkerende effect van gewichtsverliesbehandeling op MAFLD bij patiënten met obesitas zal worden onderzocht.
2 Onderzoeksdoelen
Het doel van deze studie is om UDFF prospectief te evalueren voor de detectie van hepatische steatosis en de kwantificering van het levervetgehalte, en ondertussen om SWE te beoordelen voor de detectie van leverfibrose met behulp van een DAX-sonde bij patiënten die van plan zijn bariatrische chirurgie te ondergaan. Via UDFF-technologie en elastische shear wave-technologie zal een nieuwe niet-invasieve echografie-evaluatiemethode voor MAFLD-beoordeling van de diagnose van eenvoudige leververvetting, leververvetting, leververvetting en gerelateerde cirrose worden voorgesteld.
3 Onderzoeksprotocol
UDFF-technologie werd gebruikt om de levervetfractie te detecteren bij patiënten die van plan zijn een bariatrische operatie te ondergaan, terwijl SWE werd gebruikt om de leverstijfheid te monitoren. Pathologische diagnose werd gebruikt als de gouden standaard om de correlatie te bepalen tussen relevante kenmerkende hoeveelheden en fibrose, ontstekingsbeoordeling en steatosisbeoordeling. Er werden meerdere regressievergelijkingen opgesteld om UDFF-scores te vormen voor verschillende graden van MAFLD en verschillende diagnostische drempels. Analyseer de diagnostische effectiviteit ervan via interne en externe verificatiemethoden.
Elke deelnemer zal vóór de bariatrische operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie een echografisch onderzoek (UDFF+ SWE) ondergaan.
3.1 Objecten observeren
3.1.1 Verzameling van algemene klinische informatie
Geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, taille, BMI, bloeddruk, geschiedenis van hepatitis, geschiedenis van diabetes, antivirale behandeling.
Alcoholgebruiksgeschiedenis (berekeningsformule: dagelijkse alcoholinname (gram) = alcoholconsumptie (milliliter) × Alcoholgehalte (%) × Soortelijk gewicht van alcohol (0,8)
3.1.2 Biochemische serumparameters 3.1.2.1 Bloedonderzoek: RBC (rode bloedcellen), HGB (hemoglobine), WBC (witte bloedcellen) NEUT% (percentage neutrofielen), PLT (aantal bloedplaatjes); 3.1.2.2 Serum TB (totaal bilirubine), DB (direct bilirubine), IB (indirect bilirubine), ALB (albumine), AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanineaminotransferase), GGT (γ-glutamyltranspeptidase, ALP (alkalische fosfatase) ); SCr (bloedcreatinine), UA (bloedurinezuur); TG (triglyceriden), CHOL (totaal cholesterol), HDL-C (lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid), LDL-C (lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid); glucose, insuline, GHb (geglyceerd hemoglobine); 3.1.2.3 Bloedstollingstest: PT (protrombinetijd), INR (internationaal gestandaardiseerde ratio); Interleukine 6/8, CRP (C-reactief eiwit); 3.1.2.4 Serum HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HBV-DNA 3.1.3 Conventioneel echografie en UDFF+SWE-onderzoek: 3.1.3.1 Apparatuur: Siemens ACUSON Sequoia-echografiesysteem met C5-1-sonde en DAX-sonde.
3.1.3.2 Voorbereiding vóór onderzoek: patiënten vasten minimaal 4 uur en daarna rusten minimaal 20 minuten. Vermijd testen na een dieet (vooral cafeïne) en roken.
3.1.3.3 UDFF-waarnemerstraining: deze moet worden uitgevoerd door een ervaren echoscopist. Zorg voor meer dan 50 trainingen voor beginners.
3.1.3.4 Instrumentinstellingen: uniforme instellingen voor frequentie, versterking, enz. De totale diepte van het beeld tijdens UDFF-meting bedraagt maximaal 15 cm.
3.1.3.5 Conventioneel echografisch onderzoek (C5-1 sonde): dikte van de buikwand; parenchymale echo van de lever en milt; grootte van de milt; grootte van de leverlobben: Gladde graad van levercapsule; Diameter van de poortader en snelheid van de bloedstroom.
3.1.3.6 UDFF+SWE-onderzoek (DAX-sonde): De deelnemer lag in rugligging, met de sonde tussen de rechterribben of onder het xiphoid-proces geplaatst, waarbij de intrahepatische kanaalstructuur werd vermeden. De monsterboxen worden respectievelijk in de rechter leverkwab (S5 het beste, gevolgd door S8) en de linker leverkwab (S2- of S3-segment) geplaatst. Instrueer de deelnemer om te kalmeren en zijn adem in te houden voordat hij gaat meten om Valsalva-bewegingen te voorkomen. Meet 5 keer de linker- en rechterkwab van de lever, sla de kaart op en noteer de gemeten waarden.
3.1.3.7 Afbeeldingenopslag: 3.1.3.7.1 Levergrijswaardenafbeeldingen linkerlobben: longitudinale en transversale secties onder het xiphoid-proces (inclusief de gladheid van de levercapsule); rechterkwab: schuine diameter onder de rechterrib (waarbij de tweede hepatische hilum zichtbaar is), rechter intercostale sectie en contrastsectie van de levernieren; 3.1.3.7.2 Diameter van de poortader, kleuren-Doppler-echografie en kaarten voor stroomsnelheidsmetingen.
3.1.3.7.3 Meting en opslag van de buikwanddikte; 3.1.3.7.4 Meting van de lengte en dikte van de milt. 3.1.3.7.5 UDFF+SWE: 5 meetbeelden voor elke linker- en rechterlob
3.1.4 Pathologisch onderzoek (vóór de operatie): Met behulp van 18 g of 20 g punctienaalden voor echogeleide percutane leverbiopsie moet de lengte van het weefselmonster ≥ 15 mm zijn en ten minste 6 volledige portale gebieden omvatten. Alle leverbiopsiespecimens werden onafhankelijk beoordeeld door senior pathologen die niet op de hoogte waren van klinische gegevens. Het scoresysteem voor leversteatose, activiteit en fibrose (SAF) zal worden gebruikt als pathologische diagnosestandaard voor de diagnose van MAFLD.
3.2 Statistisch Analyseplan
3.2.1 Beschrijvende statistieken over demografische gegevens worden gepresenteerd als totaal aantal en percentage. Continue en normaal verdeelde gegevens zullen worden geanalyseerd met ANOVA en gerapporteerd als gemiddelde en SD. Continue en niet normaal verdeelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kruskal-Wallis-test en gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik (IQR). Voor categorische gegevens worden variabelen beschreven als aantal en percentage, en voor de analyse wordt de Fisher Exact-test gebruikt.
3.2.2 De afkapwaarde voor de diagnose van hepatische steatosis was 5%, zowel voor UDFF, zoals bepaald door eerdere onderzoeken. Overeenstemming en correlatie tussen UDFF en pathologische leversteatose zullen worden geëvalueerd door de Bland-Altman-verschilgrafiek, de one-sample T-test en de Pearson-correlatietest. De diagnostische waarde van B-mode US- en UDFF-metingen voor de detectie van steatose zal worden beoordeeld door de berekening van de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden (PPV en NPV) en nauwkeurigheid. Ontvanger-bedrijfskarakteristieken (ROC's) zullen worden geconstrueerd voor B-modus US en UDFF door pathologische leversteatose als referentiestandaard te nemen, en het gebied onder de curven (AUC-ROC) zal worden berekend; vergelijking van ROC-curven zal worden uitgevoerd met de methode beschreven door Delong et al. p-waarden ≤ 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare software (SPSS 23, IBM; en MedCalc 17.9, MedCalc Software).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fangqiong Luo, MD, PHD
- Telefoonnummer: +8615666668596
- E-mail: luo_fangqiong@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng Lan, MD
- Telefoonnummer: ＋86053189268481
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese burgers van 18 ≤ 85 jaar;
- Routinematige echografie onthult diffuse of niet-uniforme leververvetting in de lever;
- Conform de diagnostische criteria van MAFLD die zijn uitgegeven door de internationale richtlijnen: histologisch (leverbiopsie), beeldvorming of bewijs van bloedbiomarkers op basis van accumulatie van levervet (hepatocytsteatose), en combineer een van de volgende drie aandoeningen: overgewicht/obesitas (BMI ≥ 23 kg /m2), diabetes type 2 en metabolische disfunctie. De definitie van metabolische disfunctie is de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende metabolische risicofactoren: 1. tailleomtrek (voor Aziaten) ≥ 90/80 cm (man/vrouw);2. Arteriële bloeddruk ≥ 130/85 mmHg wordt behandeld met antihypertensiva; 3. Hypertriglyceridemie (TG): TG in nuchter serum ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) of behandeld worden met lipidenverlagende medicijnen; 4. Emie van lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-c): nuchter serum HDL-c <40 mg/dl (<1,0 mmol/l) voor mannen, <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) voor vrouwen, of specifiek medicamenteuze behandeling;5. Pre-diabetes (d.w.z. nuchtere bloedglucosespiegel 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/L], of bloedglucosespiegel 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] 2 uur na de maaltijd of HbA1c 5,7% -6,4% [39-47 mmol/mol]);6. Steady-state modelevaluatie van de insulineresistentiescore ≥ 2,5;7. Plasma C-reactief eiwitniveaus >2 mg/l.
- Degenen die van plan zijn om binnen een week een leverhistopathologische diagnose of MRI-PDFF-beoordeling van de mate van leververvetting te ondergaan;
- Geen significant risico op bloedingen (bloedplaatjes ≥ 50x109/l, internationaal gestandaardiseerde verhouding van protrombinetijd INR ≤ 1,5);
- De patiënt gaat akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Er werd geen histopathologische diagnose of MRI-PDFF gevonden;
- 2. Het interval tussen het echografie-UDFF-onderzoek en het histopathologisch onderzoek of MRI-PDFF-onderzoek bedraagt meer dan één week;
- 3. Zwangerschap;
- 4. Onvolledige medische geschiedenisinformatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde vrijwilligers
|
|
|
MAFLD-patiënten
MAFLD-patiënten die een gewichtsverliesoperatie ondergaan
|
bariatrische chirurgie (BS) is een zeer aantrekkelijke keuze voor patiënten met ernstig overgewicht.
Na bariatrische chirurgie kunnen langdurig gewichtsverlies (15%-25%) en diabetesremissie optreden [16], evenals sterfte op lange termijn, cardiovasculaire voorvallen en het optreden van tumoren [17].
Ongeacht de chirurgische procedure die wordt gebruikt voor gewichtsverlieschirurgie, hebben onderzoeken aangetoond dat gewichtsverlieschirurgie de NAFLD-activiteitsscore van de lever aanzienlijk kan verminderen (van 5 naar 1), en dat 33,8% van de patiënten leverfibrose heeft verminderd [18].
De follow-upresultaten over een langere periode (10 jaar) geven ook aan dat chirurgie voor gewichtsverlies het optreden van ernstige nadelige gevolgen gerelateerd aan levercirrose, leverkanker, levertransplantatie en levergerelateerde sterfgevallen aanzienlijk vermindert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gecombineerde detectie van UDFF en SWE op basis van echografiebeelden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
UDFF-technologie zal worden gebruikt om het levervetgehalte te detecteren bij patiënten die van plan zijn een afslankoperatie te ondergaan, terwijl SWE zal worden gebruikt om de hardheid van de lever te monitoren.
Pathologische diagnose zal worden gebruikt als de gouden standaard om de correlatie te bepalen tussen relevante kenmerkende hoeveelheden en de graad van fibrose, graad van ontsteking en graad van lipidendegeneratie.
Er zullen meerdere regressievergelijkingen worden opgesteld om UDFF-scores te vormen voor verschillende graden van MAFLD en verschillende diagnostische drempels.
Analyseer de diagnostische effectiviteit ervan via interne en externe verificatiemethoden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhe Ma, MD，PHD, Department of Ultrasound, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Lassailly G, Caiazzo R, Buob D, Pigeyre M, Verkindt H, Labreuche J, Raverdy V, Leteurtre E, Dharancy S, Louvet A, Romon M, Duhamel A, Pattou F, Mathurin P. Bariatric Surgery Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis in Morbidly Obese Patients. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):379-88; quiz e15-6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.014. Epub 2015 Apr 25.
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Ferraioli G, Filice C, Castera L, Choi BI, Sporea I, Wilson SR, Cosgrove D, Dietrich CF, Amy D, Bamber JC, Barr R, Chou YH, Ding H, Farrokh A, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nakashima K, Nightingale KR, Palmeri ML, Schafer F, Shiina T, Suzuki S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 3: liver. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1161-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.007. Epub 2015 Mar 20.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Aminian A, Al-Kurd A, Wilson R, Bena J, Fayazzadeh H, Singh T, Albaugh VL, Shariff FU, Rodriguez NA, Jin J, Brethauer SA, Dasarathy S, Alkhouri N, Schauer PR, McCullough AJ, Nissen SE. Association of Bariatric Surgery With Major Adverse Liver and Cardiovascular Outcomes in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. JAMA. 2021 Nov 23;326(20):2031-2042. doi: 10.1001/jama.2021.19569.
- Bouchard P, Al-Masrouri S, Demyttenaere S, Court O, Andalib A. Long-term Impact of Bariatric Surgery on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients with Obesity, Diabetes and Hypertension: a Population-level Study. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):771-778. doi: 10.1007/s11695-021-05849-1. Epub 2022 Jan 21.
- Ferraioli G, Wong VW, Castera L, Berzigotti A, Sporea I, Dietrich CF, Choi BI, Wilson SR, Kudo M, Barr RG. Liver Ultrasound Elastography: An Update to the World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology Guidelines and Recommendations. Ultrasound Med Biol. 2018 Dec;44(12):2419-2440. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.07.008. Epub 2018 Sep 9.
- Labyed Y, Milkowski A. Novel Method for Ultrasound-Derived Fat Fraction Using an Integrated Phantom. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2427-2438. doi: 10.1002/jum.15364. Epub 2020 Jun 11.
- Ferraioli G, Kumar V, Ozturk A, Nam K, de Korte CL, Barr RG. US Attenuation for Liver Fat Quantification: An AIUM-RSNA QIBA Pulse-Echo Quantitative Ultrasound Initiative. Radiology. 2022 Mar;302(3):495-506. doi: 10.1148/radiol.210736. Epub 2022 Jan 25.
- Kim M, Kang BK, Jun DW. Comparison of conventional sonographic signs and magnetic resonance imaging proton density fat fraction for assessment of hepatic steatosis. Sci Rep. 2018 May 17;8(1):7759. doi: 10.1038/s41598-018-26019-x.
- Palmeri ML, Milkowski A, Barr R, Carson P, Couade M, Chen J, Chen S, Dhyani M, Ehman R, Garra B, Gee A, Guenette G, Hah Z, Lynch T, Macdonald M, Managuli R, Miette V, Nightingale KR, Obuchowski N, Rouze NC, Morris DC, Fielding S, Deng Y, Chan D, Choudhury K, Yang S, Samir AE, Shamdasani V, Urban M, Wear K, Xie H, Ozturk A, Qiang B, Song P, McAleavey S, Rosenzweig S, Wang M, Okamura Y, McLaughlin G, Chen Y, Napolitano D, Carlson L, Erpelding T, Hall TJ. Radiological Society of North America/Quantitative Imaging Biomarker Alliance Shear Wave Speed Bias Quantification in Elastic and Viscoelastic Phantoms. J Ultrasound Med. 2021 Mar;40(3):569-581. doi: 10.1002/jum.15609. Epub 2021 Jan 7.
- Osawa H, Mori Y. Sonographic diagnosis of fatty liver using a histogram technique that compares liver and renal cortical echo amplitudes. J Clin Ultrasound. 1996 Jan;24(1):25-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-0096(199601)24:13.0.CO;2-N.
- Pai RK, Kleiner DE, Hart J, Adeyi OA, Clouston AD, Behling CA, Jain D, Kakar S, Brahmania M, Burgart L, Batts KP, Valasek MA, Torbenson MS, Guindi M, Wang HL, Ajmera V, Adams LA, Parker CE, Feagan BG, Loomba R, Jairath V. Standardising the interpretation of liver biopsies in non-alcoholic fatty liver disease clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1100-1111. doi: 10.1111/apt.15503. Epub 2019 Oct 3.
- Younossi ZM, Golabi P, Paik JM, Henry A, Van Dongen C, Henry L. The global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) and nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a systematic review. Hepatology. 2023 Apr 1;77(4):1335-1347. doi: 10.1097/HEP.0000000000000004. Epub 2023 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QFS-UDFF2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .