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Quantitative US zur Bewertung der Lebersteatose bei MAFLD mit UDFF

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital

Ultraschallbasierte Fettfraktion (UDFF) Bewertung der metabolisch bedingten Fettlebererkrankung (MAFLD) bei adipösen Patienten Die metabolische Fettlebererkrankung (MAFLD), früher bekannt als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), ist die häufigste chronische Lebererkrankung weltweit vorhanden, mit einer Inzidenzrate von etwa 30 %. In den Vereinigten Staaten ist NAFLD die dritthäufigste Ursache für hepatozelluläres Karzinom, und eine frühzeitige Beurteilung und Diagnose der Lebersteatose-Merkmale sind entscheidend für eine rechtzeitige Behandlung oder Intervention, um das Risiko einer Leberfibrose zu verringern und das Fortschreiten der Krankheit zu hemmen. Die Leberbiopsie gilt als „Goldstandard“ zur Bewertung, Einstufung und Bestimmung der entzündlichen Aktivität von Lebersteatose und -fibrose. Leberbiopsien sind jedoch invasive und pathologische Beurteilungsunterschiede zwischen Beobachtern, was eine breite Anwendung und Wiederholung erschwert, insbesondere für die dynamische Beurteilung von Patienten während des Behandlungsprozesses.

Ultrasound Derviced Fat Fraction (UDFF) ist eine einzigartige Technologie zur nicht-invasiven Quantifizierung des Leberfettgehalts, die auf dem Siemens ACUSON Sequoia Ultraschallsystem ausgestattet ist. UDFF wird aus zwei Parameterwerten berechnet: Dämpfungskoeffizient (AC) und Rückstreukoeffizient (BSC). SWE (Scherwellenelastographie) wird immer häufiger eingesetzt und wird von einigen Leitlinien für die Beurteilung von Leberfibrose bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, wie z. B. Virushepatitis, empfohlen. Diese beiden Technologien (UDFF+SWE) können mit derselben Sonde realisiert werden und diese Erkennungstechnologie ist nicht-invasiv, schmerzlos, einfach und zuverlässig.

Die bariatrische Chirurgie (BS), auch bekannt als metabolische Gewichtsverlustchirurgie, gilt derzeit als die bedeutendste und langlebigste Methode zur Behandlung von Fettleibigkeit. Es kann die durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten deutlich verbessern sowie die postoperative Lebensqualität und den psychischen Zustand langfristig verbessern.

Ziel dieser Studie ist die Analyse der Leberultraschalleigenschaften von Patienten, die eine bariatrische Operation planen. Durch den Einsatz von UDFF und elastischer Scherwellentechnologie (UDFF+SWE) wird eine neue nicht-invasive Ultraschallbewertungsmethode für die MAFLD-Einstufungsdiagnose von einfacher Fettleber, Fetthepatitis, Leberfibrose und damit verbundener Zirrhose sowie die Inzidenz und Risikofaktoren vorgeschlagen von MAFLD bei übergewichtigen und adipösen Patienten wird untersucht, die umkehrende Wirkung einer Gewichtsverlusttherapie auf MAFLD bei adipösen Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Forschungshintergrund

MAFLD (NAFLD) gilt als die häufigste chronische Lebererkrankung bei Erwachsenen weltweit und betrifft mehr als 30 % der Weltbevölkerung. Frühere Studien haben gezeigt, dass 55–80 % der NAFLD-Patienten an Typ-2-Diabetes leiden. Eine frühzeitige Beurteilung und Diagnose der Merkmale der Lebersteatose ist entscheidend für eine rechtzeitige Behandlung oder Intervention, um das Risiko einer Leberfibrose zu verringern und das Fortschreiten der Erkrankung bei MAFLD/NAFLD zu hemmen.

Derzeit gilt die Leberbiopsie als „Goldstandard“ zur Bewertung, Einstufung und Bestimmung der entzündlichen Aktivität von Lebersteatose und -fibrose. Allerdings weist die Leberbiopsie bestimmte Einschränkungen auf, wie z. B. Schmerzen, Blutungen, Infektionen und Gallenaustritt, was dazu führt, dass die Leberbiopsie, insbesondere für die dynamische Beurteilung von Patienten während der Behandlung, nicht in großem Umfang eingesetzt und wiederholt nachgewiesen werden kann.

Daher hat die nicht-invasive Diagnose des Leberfettgehalts in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Konventioneller Ultraschall ist die am häufigsten verwendete bildgebende Methode zur Beurteilung einer Lebersteatose. Die konventionelle CT des Abdomens kann ebenfalls zur Diagnose einer Fettleber eingesetzt werden, ihre Empfindlichkeit ist jedoch ähnlich oder sogar geringer als die des Ultraschalls, begleitet von Strahlung, was ihre Anwendung beim Screening und der Beurteilung einer Fettleber einschränkt. Weitere bildgebende Verfahren sind die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und die Magnetresonanz-Chemical-Shift-Coding (MRT). Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) nutzt den Unterschied in der Resonanzfrequenz zwischen Wasser- und Fett-Protonensignalen, um den Protonendichte-Fettanteil (PDFF) zu messen. MRT-PDFF steht in engem Zusammenhang mit der histologischen Beurteilung des Leberfettgehalts und ist derzeit die empfindlichste nicht-invasive Methode zur Erkennung und Quantifizierung von Lebersteatose.

UDFF ist eine neuartige und einzigartige Technologie zur nicht-invasiven Quantifizierung des Leberfettgehalts, ausgestattet mit dem Siemens ACUSON Sequoia Ultraschallsystem. UDFF wird aus zwei Parameterwerten berechnet: Dämpfungskoeffizienten (AC) und Rückstreukoeffizienten (BSC). Diese beiden Parameter werden durch Vergleich des Frequenzinhalts rückgestreuter Echosignale in unterschiedlichen Tiefen innerhalb des Gewebes und des Referenzmoduls des simulierten Gewebes bestimmt. Die AC- und BSC-Werte des Referenzmoduls sind bekanntermaßen fest. Durch Vergleich kann die Abschwächung von Geweben getrennt und deren AC abgeschätzt werden. Das Verhältnis zweier Spektren und der AC des Moduls können auch zur Abschätzung des Rückstreukoeffizienten von Gewebeproben verwendet werden. Nach der Berechnung und Schätzung des BSC wurde ein einzigartiger proprietärer mathematischer Algorithmus verwendet, um den UDFF-Wert der Gewebeprobe bei 3 MHz zu schätzen. Konvertieren Sie BSC mithilfe eines speziellen Algorithmus (P) in Prozent in UDFF (linearisieren Sie den 3-MHz-BSC, um UDFF zu erhalten). Im Gegensatz zu AC- und BSC-Werten steht der durch spezielle Algorithmen ermittelte UDFF in einem linearen Zusammenhang mit dem Leberfettgehalt. Mit zunehmendem Fettgehalt steigt auch der UDFF-Indexwert.

UDFF kann den Fettgehalt der Leber bei routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen des Abdomens schnell und nicht-invasiv innerhalb von Sekunden quantifizieren. Diese Technologie ist nicht-invasiv, schmerzlos, einfach und zuverlässig und wird zur Diagnose und dynamischen Bewertung von MAFLD während des Behandlungsprozesses beitragen und eine wichtige Rolle für die Prognose des Patienten spielen.

Neben der Fettablagerung in der Leber (ballonartige Umwandlung von Leberzellen) ist Leberfibrose ein wichtiger Überwachungsindikator für das Fortschreiten der MAFLD. Mit dem Sequoia-Ultraschallsystem von Siemens kann die Messung der Scherwellenelastographie (SWE) gleichzeitig mit derselben Sonde wie die UDFF-Technologie durchgeführt werden.

Da es sich bei MAFLD um eine Reihe von Krankheiten handelt, die mit einer Vielzahl stoffwechselbedingter Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes einhergehen können, ist die Behandlung von MAFLD komplexer. Der anfängliche Behandlungsplan für MAFLD umfasst derzeit Änderungen des Lebensstils, einschließlich der Kontrolle von Ernährung und Bewegung, um letztendlich eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Der Gewichtsverlust korreliert unabhängig von der verwendeten Methode stark mit der histologischen Verbesserung der MAFLD, wobei bereits ein Gewichtsverlust von 5 % auf eine Verringerung der Fettleber des Patienten hinweist.

Die bariatrische Chirurgie (BS) ist eine sehr attraktive Wahl für stark adipöse Patienten. Nach einer bariatrischen Operation kann es zu einem langfristigen Gewichtsverlust (15–25 %) und einer Diabetes-Remission sowie zu Mortalität, kardiovaskulären Ereignissen und dem Auftreten von Tumoren kommen. Studien haben gezeigt, dass eine bariatrische Operation den NAFLD-Aktivitätswert der Leber deutlich senken kann (von 5 auf 1) und 33,8 % der Patienten eine verminderte Leberfibrose aufweisen. Aufgrund der Verwendung einer Leberbiopsie zur Beurteilung histologischer Leberveränderungen bei der NAFLD/MAFLD-Beobachtung während einer bariatrischen Operation kann die Leberbiopsie aufgrund ihres invasiven Charakters und der unterschiedlichen pathologischen Bewertung zwischen den Beobachtern nicht häufig eingesetzt und wiederholt nachgewiesen werden. Insbesondere für Patienten während der Behandlung und Nachsorge ist eine flexible dynamische Auswertung schwierig zu erreichen.

Diese Studie wird eine detaillierte Analyse der Leberultraschalleigenschaften von Patienten durchführen, die eine bariatrische Operation planen. Durch den Einsatz der UDFF+SWE-Technologie wird eine neue Methode zur nicht-invasiven Bewertung der MAFLD-Einstufungsdiagnose von einfacher Fettleber, Fetthepatitis, Fettleberfibrose und damit verbundener Zirrhose vorgeschlagen. Die Inzidenz und Risikofaktoren von übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit MAFLD werden untersucht, und es wird die umkehrende Wirkung einer Gewichtsabnahmebehandlung auf MAFLD bei adipösen Patienten untersucht.

2 Forschungsziele

Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung von UDFF zur Erkennung von Lebersteatose und zur Quantifizierung des Leberfettgehalts. Gleichzeitig soll SWE zur Erkennung von Leberfibrose mithilfe einer DAX-Sonde bei Patienten bewertet werden, die eine bariatrische Operation planen. Durch die UDFF-Technologie und die elastische Scherwellentechnologie wird eine neue nicht-invasive Ultraschallbewertungsmethode für die MAFLD-Einstufungsdiagnose von einfacher Fettleber, Fetthepatitis, Fettleberfibrose und damit verbundener Zirrhose vorgeschlagen.

3 Forschungsprotokoll

Die UDFF-Technologie wurde verwendet, um den Leberfettanteil bei Patienten zu ermitteln, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen möchten, während SWE zur Überwachung der Lebersteifheit verwendet wurde. Die pathologische Diagnose wurde als Goldstandard verwendet, um die Korrelation zwischen relevanten Merkmalsmengen und der Einstufung von Fibrose, Entzündung und Steatose zu bestimmen. Es wurden mehrere Regressionsgleichungen erstellt, um UDFF-Scores für unterschiedliche MAFLD-Grade und unterschiedliche diagnostische Einstufungsschwellen zu bilden. Analysieren Sie die diagnostische Wirksamkeit durch interne und externe Verifizierungsmethoden.

Jeder Teilnehmer wird vor einer bariatrischen Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation einer Ultraschalluntersuchung (UDFF+ SWE) unterzogen.

3.1 Artikel beobachten

3.1.1 Allgemeine Sammlung klinischer Informationen

Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Taille, BMI, Blutdruck, Hepatitis in der Vorgeschichte, Diabetes in der Vorgeschichte, antivirale Behandlung.

Vorgeschichte des Alkoholkonsums (Berechnungsformel: täglicher Alkoholkonsum (Gramm) = Alkoholkonsum (Milliliter) × Alkoholgehalt (%) × Spezifisches Gewicht des Alkohols (0,8)

3.1.2 Biochemische Serumparameter 3.1.2.1 Blutuntersuchung: RBC (rote Blutkörperchen), HGB (Hämoglobin), WBC (weiße Blutkörperchen), NEUT% (Neutrophilenanteil), PLT (Thrombozytenzahl); 3.1.2.2 Serum TB (Gesamtbilirubin), DB (direktes Bilirubin), IB (indirektes Bilirubin), ALB (Albumin), AST (Aspartataminotransferase), ALT (Alaninaminotransferase), GGT（ γ-Glutamyltranspeptidase, ALP (alkalische Phosphatase). ); SCr (Blutkreatinin), UA (Blutharnsäure); TG (Triglyceride), CHOL (Gesamtcholesterin), HDL-C (Lipoproteincholesterin hoher Dichte), LDL-C (Lipoproteincholesterin niedriger Dichte); Glukose, Insulin, GHb (glykiertes Hämoglobin); 3.1.2.3 Blutgerinnungstest: PT (Prothrombinzeit), INR (international standardisiertes Verhältnis); Interleukin 6/8, CRP (C-reaktives Protein); 3.1.2.4 Serum-HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HBV-DNA 3.1.3 Konventionelle Ultraschall- und UDFF+SWE-Untersuchung: 3.1.3.1 Ausrüstung: Siemens ACUSON Sequoia Ultraschallsystem mit C5-1-Sonde und DAX-Sonde.

3.1.3.2 Vorbereitung vor der Untersuchung: Patienten fasten mindestens 4 Stunden und ruhen sich danach mindestens 20 Minuten aus. Vermeiden Sie Tests nach einer Diät (insbesondere Koffein) und Rauchen.

3.1.3.3 UDFF-Beobachterschulung: Sie sollte von einem erfahrenen Sonographen durchgeführt werden. Bieten Sie mehr als 50 Trainingseinheiten für Anfänger an.

3.1.3.4 Instrumenteneinstellungen: Einheitliche Einstellungen für Frequenz, Verstärkung usw. Die Gesamttiefe des Bildes während der UDFF-Messung liegt innerhalb von 15 cm.

3.1.3.5 Konventionelle Ultraschalluntersuchung (C5-1-Sonde): Bauchwanddicke; parenchymales Echo der Leber und Milz; Größe der Milz; Größe der Leberlappen: Glatter Grad der Leberkapsel; Pfortaderdurchmesser und Blutflussgeschwindigkeit.

3.1.3.6 UDFF+SWE-Untersuchung (DAX-Sonde): Der Teilnehmer lag in Rückenlage, wobei die Sonde zwischen den rechten Rippen oder unter dem Schwertfortsatz platziert wurde, wobei die intrahepatische Gangstruktur vermieden wurde. Die Probenahmekästen werden im rechten Leberlappen (am besten S5, gefolgt von S8) bzw. im linken Leberlappen (S2- oder S3-Segment) platziert. Weisen Sie den Teilnehmer an, sich vor der Messung zu beruhigen und den Atem anzuhalten, um Valsalva-Bewegungen zu vermeiden. Messen Sie den linken und rechten Leberlappen 5 Mal, speichern Sie die Karte und zeichnen Sie die Messwerte auf.

3.1.3.7 Bildspeicher: 3.1.3.7.1 Leber-Graustufenbilder linker Leberlappen: Längs- und Querschnitte unter dem Schwertfortsatz (einschließlich der Glätte der Leberkapsel); rechter Lappen: schräger Durchmesser unter der rechten Rippe (zeigt den zweiten Leberhilus), rechter Interkostalabschnitt und Leber-Nieren-Kontrastabschnitt; 3.1.3.7.2 Pfortaderdurchmesser, Farbdoppler-Ultraschall und Karten zur Messung der Flussgeschwindigkeit.

3.1.3.7.3 Messung und Speicherung der Bauchwanddicke; 3.1.3.7.4 Messung der Milzlänge und -dicke. 3.1.3.7.5 UDFF+SWE: 5 Messbilder für jeden linken und rechten Lappen

3.1.4 Pathologische Untersuchung (vor der Operation): Bei Verwendung von 18-g- oder 20-g-Punktionsnadeln für die ultraschallgesteuerte perkutane Leberbiopsie sollte die Länge der Gewebeprobe ≥ 15 mm betragen und mindestens 6 vollständige Portalbereiche umfassen. Alle Leberbiopsien wurden unabhängig von erfahrenen Pathologen ausgewertet, denen die klinischen Daten nicht bekannt waren. Das Bewertungssystem für Lebersteatose, -aktivität und -fibrose (SAF) wird als pathologischer Diagnosestandard für die MAFLD-Diagnose verwendet.

3.2 Statistischer Analyseplan

3.2.1 Beschreibende Statistiken zu demografischen Daten werden als Gesamtzahl und Prozentsatz dargestellt. Kontinuierliche und normalverteilte Daten werden mit ANOVA analysiert und als Mittelwert und SD angegeben. Kontinuierliche und nicht normalverteilte Daten werden mit dem Kruskal-Wallis-Test analysiert und als Median- und Interquartilbereiche (IQR) angegeben. Bei kategorialen Daten werden die Variablen als Anzahl und Prozentsatz beschrieben, und für die Analyse wird der exakte Fisher-Test verwendet.

3.2.2 Der Cut-off-Wert für die Diagnose einer Lebersteatose betrug sowohl für UDFF als auch für UDFF 5 %, wie in früheren Studien ermittelt. Übereinstimmung und Korrelation zwischen UDFF und pathologischer Lebersteatose werden anhand des Bland-Altman-Dientenzdiagramms, des T-Tests bei einer Stichprobe und des Pearson-Korrelationstests bewertet. Der diagnostische Wert von B-Mode-US- und UDFF-Messungen zur Erkennung von Steatose wird durch die Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten (PPV und NPV) und Genauigkeit bewertet. Receiver Operating Characteristic Curves (ROCs) werden für B-Mode-US und UDFF erstellt, indem die pathologische Lebersteatose als Referenzstandard herangezogen und die Fläche unter den Kurven (AUC-ROC) berechnet wird; Der Vergleich der ROC-Kurven wird mit der von Delong et al. beschriebenen Methode durchgeführt. p-Werte ≤ 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Die statistische Analyse wird mit im Handel erhältlicher Software (SPSS 23, IBM; und MedCalc 17.9, MedCalc Software) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Meng Lan, MD
  • Telefonnummer: ＋86053189268481

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die hospitalisierten Patienten planen eine bariatrische Operation im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University und im Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Staatsbürger im Alter von 18 ≤ 85 Jahren;
  2. Eine routinemäßige Ultraschalluntersuchung zeigt eine diffuse oder ungleichmäßige Fettlebererkrankung in der Leber;
  3. Halten Sie sich an die MAFLD-Diagnosekriterien der internationalen Leitlinien: histologisch (Leberbiopsie), bildgebende Verfahren oder Blutbiomarker-Nachweise basierend auf der Ansammlung von Leberfett (Hepatozytensteatose) und kombinieren Sie eine der folgenden drei Bedingungen: Übergewicht/Adipositas (BMI ≥ 23 kg). /m2), Typ-2-Diabetes und Stoffwechselstörungen. Die Definition einer Stoffwechselstörung ist das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden metabolischen Risikofaktoren: 1. Taillenumfang (für Asiaten) ≥ 90/80 cm (männlich/weiblich);2. Arterieller Blutdruck ≥ 130/85 mmHg wird mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt; 3. Hypertriglyceridämie (TG): Nüchtern-Serum-TG ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) oder Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln; 4. High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c)-Emämie: Nüchtern-Serum-HDL-c <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) für Männer, <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) für Frauen oder spezifisch medikamentöse Behandlung;5. Prä-Diabetes (d. h. Nüchternblutzuckerspiegel 100–125 mg/dl [5,6–6,9 mmol/L] oder Blutzuckerspiegel 140–199 mg/dl [7,8–11,0 mmol] 2 Stunden nach der Mahlzeit oder HbA1c 5,7 % -6,4 % [39-47 mmol/mol]);6. Steady-State-Modellbewertung des Insulinresistenz-Scores ≥ 2,5;7. Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins > 2 mg/L.
  4. Diejenigen, die planen, sich innerhalb einer Woche einer histopathologischen Leberdiagnose oder einer MRT-PDFF-Beurteilung des Grads der Fettleber zu unterziehen;
  5. Kein signifikantes Blutungsrisiko (Thrombozyten ≥ 50x109/L, international standardisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit INR ≤ 1,5);
  6. Der Patient stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Es wurde keine histopathologische Diagnose oder MRT-PDFF gefunden;
  • 2. Der Abstand zwischen der Ultraschall-UDFF-Untersuchung und der histopathologischen Untersuchung oder MRT-PDFF-Untersuchung beträgt mehr als eine Woche;
  • 3. Schwangerschaft;
  • 4. Unvollständige Informationen zur Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
MAFLD-Patienten
MAFLD-Patienten, die sich einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen
Verfahren: Adipositaschirurgie (BS)
Die bariatrische Chirurgie (BS) ist eine sehr attraktive Wahl für stark adipöse Patienten. Nach einer bariatrischen Operation kann es zu einem langfristigen Gewichtsverlust (15–25 %) und einer Diabetes-Remission kommen [16] sowie zu langfristiger Mortalität, kardiovaskulären Ereignissen und dem Auftreten von Tumoren [17]. Unabhängig vom chirurgischen Verfahren zur Gewichtsreduktion haben Studien gezeigt, dass eine Operation zur Gewichtsreduktion den NAFLD-Aktivitätswert der Leber deutlich senken kann (von 5 auf 1) und 33,8 % der Patienten eine verminderte Leberfibrose aufweisen [18]. Die Follow-up-Ergebnisse über einen längeren Zeitraum (10 Jahre) zeigen auch, dass eine Operation zur Gewichtsreduktion das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Folgen im Zusammenhang mit Leberzirrhose, Leberkrebs, Lebertransplantation und leberbedingten Todesfällen deutlich reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kombinierte Erkennung von UDFF und SWE basierend auf Ultraschallbildern
Zeitfenster: 12 Monate
Die UDFF-Technologie wird zur Erkennung des Leberfettgehalts bei Patienten eingesetzt, die sich einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen möchten, während SWE zur Überwachung der Leberhärte eingesetzt wird. Die pathologische Diagnose wird als Goldstandard verwendet, um die Korrelation zwischen relevanten Merkmalsmengen und dem Grad der Fibrose, dem Grad der Entzündung und dem Grad der Lipiddegeneration zu bestimmen. Es werden mehrere Regressionsgleichungen erstellt, um UDFF-Scores für unterschiedliche MAFLD-Grade und unterschiedliche diagnostische Einstufungsschwellenwerte zu bilden. Analysieren Sie die diagnostische Wirksamkeit durch interne und externe Verifizierungsmethoden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhe Ma, MD，PHD, Department of Ultrasound, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QFS-UDFF2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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