- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06108323
Onmiddellijke effecten van mentale oefening en therapeutische oefeningen bij milde rokers
Onmiddellijke effecten van mentale oefening en therapeutische oefeningen bij milde rokers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten die mentale oefening op basis van actieobservatie zouden toevoegen aan een therapeutisch oefenprogramma bij jonge milde rokers.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het observeren van acties voorafgaand aan de implementatie van een therapeutische oefensessie de respons daarop verbetert op het gebied van ademhalings-, kracht- en spierfunctievariabelen.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de 2 studiegroepen:
G1) Therapeutische oefening plus actieobservatietraining (n=20) G2) Therapeutische oefening plus schijnactieobservatietraining (n=20)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Universitat de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Had een pakje per jaar index van <5 (milde rookindex).
Uitsluitingscriteria:
Degenen die presenteerden:
- een ademhalingspathologie,
- hart-, systematische of stofwisselingsziekte,
- geschiedenis van recente operaties,
- wervelfractuur,
- of osteoarticulaire aandoeningen van het wervelkolomgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieobservatie plus oefening
Therapeutische oefening plus training voor actieobservatie
|
Deelnemers observeren acties die verband houden met de training die ze gaan uitvoeren.
Vervolgens voeren ze de therapeutische oefensessie uit.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnobservatie plus oefening
Therapeutische oefening plus schijnactie-observatietraining
|
Deelnemers doen een schijnobservatie.
Vervolgens voeren ze de therapeutische oefensessie uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingssterkte
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Maximale ademhalingsdruk (in H2O centimeter)
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfunctieparameters
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Spirometrische parameters (in liters/seconde)
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
5 keer zit-sta test (in seconden)
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-FIS-2731776-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .