- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06147817
Ureterstenen bij kinderen; Wat is er veranderd door de toename van de ervaring?
Ureteroscopie met holmium: YAG-laserlithotripsie voor ureterstenen bij kinderen; Wat is er veranderd door de toename van de ervaring?
Dankzij de vooruitgang op het gebied van endourologische apparatuur zijn minimaal invasieve procedures voldoende gebleken voor de behandeling van ureterstenen bij kinderen. De onderzoekers probeerden het steenvrije percentage en de complicaties gerelateerd aan de procedure te evalueren en deze te vergelijken met de periode waarin hun ervaring beperkt was door hun patiënten de afgelopen drie jaar ureterstenen voor te leggen die behandeld waren met ureteroscopie (URS) en holmium YAG-laser. na hun 15-jarige routinematige endourologische praktijk.
De onderzoekers vergeleken retrospectief 54 gevallen behandeld met ureteroscopie (URS) voor ureterstenen tussen 2009-2011, de eerste drie jaar van onze endourologische interventies bij kinderen, en 78 gevallen behandeld met URS voor ureterstenen tussen 2020-2022, de laatste drie jaar van onze endourologische interventies bij kinderen. hun 15 jaar endourologische ervaring, uit ziekenhuisdossiers. Demografische gegevens, steenvrije cijfers, aantal procedures en geregistreerde complicaties werden in beide groepen geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door de veranderende voedingsgewoonten en sedentaire levensstijl kwamen de onderzoekers bij kinderen steeds vaker urinewegstenen tegen. Ureterstenen bij kinderen worden nu routinematig behandeld met endourologische interventies met de introductie van dunne ureteroscopen. Ondanks de zich ontwikkelende endoscopietechnologie vereist de kleinere diameter van de urineleider bij kinderen dan bij volwassenen technisch gezien een zorgvuldiger en nauwkeuriger interventie. De onderzoekers hebben gepubliceerd dat in hun eerste 54 gevallen waarin zij routinematige endourologische methoden begonnen te gebruiken bij de behandeling van ureterstenen bij pediatrische patiënten tussen 2009 en 2011, de onderzoekers een steenvrij percentage hadden van 57%, een complicatiepercentage van 9,7%. %, en een succespercentage van 18,75% om de operatie bij de eerste poging te openen. In de literatuur wordt gezien dat er verschillende resultaten worden gegeven in termen van steenvrij zijn en complicaties na ureteroscopiebehandeling voor ureterstenen bij kinderen. De onderzoekers probeerden het steenvrije percentage en de complicaties gerelateerd aan de procedure te evalueren en deze te vergelijken met de periode waarin onze ervaring beperkt was, door hun patiënten te presenteren met ureterstenen die de onderzoekers de afgelopen drie jaar behandelden met ureteroscopie en Holmium YAG-laser. naar aanleiding van hun 15-jarige praktijkervaring op het gebied van endourologische routine.
Tussen 1 januari 2020 en 31 december 2022 werden 78 kinderen met ureterstenen die in hun kliniek werden geopereerd, achteraf geëvalueerd aan de hand van de ziekenhuisdossiers. In totaal hadden 40 mannen en 38 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 9,64+4,91 jaar (bereik 0,75 tot 17) een chirurgische behandeling nodig voor ureterstenen. In alle gevallen werd USG of computertomografie uitgevoerd en de gemiddelde steengrootte was 6,58+2,94 mm. (bereik 3,5 tot 20). Wanneer stenen niet spontaan overgingen, werden de patiënten behandeld met ureteroscopische laserlithotripsie.
Alle ureteroscopische procedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Een eerste cystoscopie werd uitgevoerd met een 8 Fr Storz-cystoscoop. Er werd een werkende geleidingsdraad geplaatst en over het niveau van de steen geleid. In alle gevallen werd een semi-rigide ureteroscoop van 4,5 Fr gebruikt. Calculi werden gefragmenteerd met behulp van holmium YAG-laser. Fragmenten werden geëxtraheerd met behulp van een stenen mand of grijper. De beslissing om postoperatief een ureterstent te plaatsen was gebaseerd op de mate van uretertrauma. De gewonnen steenfragmenten werden verzonden voor chemische analyse en indien nodig werd verdere medische behandeling gestart. Bij kinderen bij wie ureteroscopie niet mogelijk was vanwege het onvermogen om de ureteroscoop in te brengen, werd een ureterstent geplaatst voor passieve dilatatie en werd de ureteroscopie drie weken later herhaald. Alle ureteroscopieprocedures werden uitgevoerd onder antibioticadekking. Alle kinderen ondergingen tijdens de follow-upperiode routinematige echografie en urineonderzoek.
De steenvrije status werd zowel endoscopisch aan het einde van de procedure als radiologisch (USG) bepaald na 3 maanden follow-up voorafgaand aan de poliklinische beoordeling. Het steenvrij percentage (SFR) werd gedefinieerd als fragmenten die radiologisch werden bevestigd en waarbij ten minste zes maanden waren verstreken sinds de vorige operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met ureterstenen die in onze kliniek zijn geopereerd
Uitsluitingscriteria:
- • De exclusiecriteria waren gevallen die werden omgezet in open chirurgie, gevallen waarin URS om anatomische redenen niet kon worden uitgevoerd;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van het steenvrije percentage bij kinderen die ureteroscopie (URS) hebben ondergaan voor urineleidersteen
Tijdsspanne: Echografisch onderzoek werd postoperatief uitgevoerd na 1 maand, 3-6-12-18 maanden, en urineleiderstenen van de patiënten werden beoordeeld.
|
Na de ureteroscopie werden de patiënten gedurende de eerste maand, 3-6-12 maanden, gevolgd met echografie en werden de steenvrije cijfers bepaald.
|
Echografisch onderzoek werd postoperatief uitgevoerd na 1 maand, 3-6-12-18 maanden, en urineleiderstenen van de patiënten werden beoordeeld.
|
Complicatiepercentage bij kinderen die URS ondergingen voor urineleidersteen
Tijdsspanne: Evaluatie omvat postoperatieve 1. maand
|
Perioperatieve en postoperatieve complicaties opgemerkt
|
Evaluatie omvat postoperatieve 1. maand
|
De steenvrijpercentages en complicatiespercentages die zijn geconstateerd in de periode dat endoscopische ingrepen werden gestart en in de laatste periode waarin de ervaring toenam, werden vergeleken.
Tijdsspanne: Perioperatieve en postoperatieve gegevens over de eerste maand van twee verschillende perioden zullen worden vergeleken
|
Het effect van de ervaring op de resultaten werd bepaald door het complicatiespercentage en het steenvrijpercentage van de twee periodes te vergelijken.
|
Perioperatieve en postoperatieve gegevens over de eerste maand van twee verschillende perioden zullen worden vergeleken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-2-23-5304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .