Vergelijking tussen bloedplaatjesrijk plasma en corticosteroïden voor de behandeling van rotator cuff tendinopathie

Rotator cuff tendinopathie vertegenwoordigt de meest voorkomende pathologie van de schouder en is de belangrijkste reden voor poliklinische consultatie voor pathologieën gerelateerd aan de schoudergordel. De eerstelijnsbehandeling voor tendinopathie van de rotator cuff bestaat meestal uit aanpassing van de activiteit, rek- en versterkingsoefeningen, orale ontstekingsremmende medicijnen. Wanneer deze initiële maatregelen niet effectief zijn, bestaat een tweede behandelingslijn uit lokale infiltraties met corticosteroïden. Uit de meeste onderzoeken naar de werkzaamheid van corticosteroïden bij patiënten met rotator cuff tendinopathie blijkt echter dat de klinische resultaten doorgaans van korte duur zijn.

In deze zin komt bloedplaatjesrijk plasma (PRP) naar voren als een veelbelovend alternatief vanwege het vermogen ervan om pro-regeneratieve groeifactoren (FsC) en cytokines op de laesieplaats vrij te geven. Bloedplaatjesrijk plasma wordt beschouwd als een product met minimale hantering. In het Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) wordt bloedplaatjesrijk plasma al meer dan tien jaar gebruikt voor verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat, zowel op poliklinische basis als als adjuvans bij verschillende chirurgische ingrepen.

Verschillende kleine cohortstudies en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben het klinische voordeel van PRP voor de behandeling van patiënten met rotator cuff tendinopathie onderzocht, maar hun resultaten zijn vertroebeld door kleine patiëntenmonsters, het ontbreken van een controlegroep, variabele of onvoldoende gegevens van de PRP-preparaten en korte onderzoeken. - termijnopvolging.

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarin PRP wordt vergeleken met corticosteroïden om pijnverlichting te bieden en de functie te verbeteren bij patiënten met rotator cuff tendinopathie. De hypothese van deze studie is dat PRP een betere pijnverlichting en -functie zou bieden bij patiënten met rotator cuff tendinopathie vergeleken met de standaardbehandeling van CS-injecties.

Hypothese

Bij patiënten met tendinopathie van de rotator cuff zorgen subacromiale injecties met PRP voor een significant grotere verbetering van de schouderpijn en -functie dan de standaardbehandeling met subacromiale injecties met corticosteroïden.

Primaire doelstelling Bij patiënten met rotator cuff tendinopathie evalueren of een subacromiale infiltratie met PRP een significante verbetering van de pijn oplevert (gemeten via de visueel analoge schaal (VAS) voor pijn) vergeleken met een controlegroep die werd behandeld met standaard corticosteroïdentherapie.

Secundair doel Beoordelen of het gebruik van PRP toegepast als subacromiale infiltratie bij patiënten met rotator cuff tendinopathie de functionele resultaten (gemeten met behulp van de American Schouder en Elbow Surgeons (ASES) score) en de score van Constant verbetert, vergeleken met een controlegroep die subacromiale chirurgie onderging. infiltratie met corticosteroïden.

Om te beoordelen of het gebruik van PRP toegepast als subacromiale infiltratie bij patiënten met rotator cuff tendinopathie de slaapstoornissen verbetert (gemeten met de Pittsburgh-score) vergeleken met een controlegroep die subacromiale infiltratie met corticosteroïden onderging.

Bevestig dat bloedplaatjesrijk plasma een veilige procedure is door systematisch de bijwerkingen en complicaties die verband houden met het gebruik ervan te registreren.

Om de doelstellingen te bereiken zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd, met een interventiegroep (patiënten die PRP zullen krijgen) en een controlegroep (patiënten die corticosteron zullen krijgen), de gebruikelijke behandeling, blind voor de behandeling die de patiënt krijgt en voor klinische studies. en radiologische evaluatie. Het gehele onderzoek zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Hospital Italiano de Buenos Aires.

Patiënten die in aanmerking komen, worden aan het onderzoek deelgenomen door hun geïnformeerde toestemming te geven.

Bereiding van bloedplaatjesrijk plasma

Voor de PRP-groep zal een leukocytarm preparaat uit een voorverpakte kit (RegenLab, Lausanne, Zwitserland) worden gebruikt. Volgens de handleiding van de fabrikant wordt 10 ml veneus bloed in een bloedafnamebuisje gezogen dat een natriumcitraat-antistollingsmiddel en een gepatenteerde scheidingsgel (thixotrope gel) bevat om de rode en witte bloedcellen van de PRP te isoleren. De monsters worden gedurende 5 minuten bij 1500 g gecentrifugeerd om ongeveer 7 ml 80% bloedplaatjes te produceren bij een concentratie van 1,6x. De fabrikant rapporteert een filtratie van respectievelijk 99,7%, 87 tot 89%, 70 tot 75% en 96,5% van de rode bloedcellen, witte bloedcellen, mononucleaire cellen en granulocyten. Het supernatant wordt vervolgens geresuspendeerd door de buis verschillende keren om te keren en opgetrokken in een afzonderlijke spuit van 5 ml voor subacromiale injectie.

Deze procedure wordt bij elke patiënt 2 keer uitgevoerd. Het product uit de eerste kit wordt bij de patiënt geïnjecteerd. In plaats daarvan zal het product uit de tweede kit worden gebruikt om de uiteindelijke samenstelling van de PRP te evalueren. Deze specifieke metingen omvatten het uiteindelijke gemiddelde van bloedplaatjes, leukocyten en erytrocyten, en de specifieke formule van leukocyten en groeifactoren.

Statistische analyse verhoogd Kwantitatieve variabelen zullen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielinterval volgens de waargenomen verdeling. Categorische variabelen worden gepresenteerd als proporties. Voor elk van de schatters worden de 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend.

De vergelijking van continue gegevens tussen twee groepen zal worden geanalyseerd met de t-test als de verdeling van de variabelen normaal is, of met de Mann-Withney-Wilcoxon-test als dit niet het geval is. De analyse van categorische gegevens zal worden uitgevoerd met de chikwadraattoets. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met STATA MP versie 16 (Stata Corporation, College Station, TX). Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Steekproefomvang Om de steekproefomvang te berekenen, worden de verwachte waarden van de variabele 'pijn', weergegeven door de VAS, de belangrijkste uitkomstvariabele, gebruikt. Het minimaal klinisch relevante verschil (MCID) werd eerder beschreven in de setting van rotator cuff-ziekte als 1,5 punten met een standaarddeviatie van 2,41 punten op een 10-puntsschaal voor schouderpijn. Er wordt gebruik gemaakt van een type I-foutkans van 5% en een macht van 90%. Met behulp van deze parameters in een superioriteitsformule werd een steekproefomvang van 45 patiënten per groep berekend. Rekening houdend met de mogelijkheid van een verlies voor de follow-up van 10% van de patiënten per groep, zullen 50 patiënten per groep worden geïncludeerd, met een totale uiteindelijke steekproef van 100 patiënten.

Randomisatie

Alle geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Elke patiënt krijgt willekeurig een behandelarm toegewezen met behulp van de online randomizer (http://protocolos.hospitalitaliano.org.ar) aan behandelarm 1 (controle) of 2 (interventie).

Ethische overwegingen

Deelname aan het onderzoek is in alle gevallen vrijwillig en wordt gecertificeerd via het geïnformeerde toestemmingsproces. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in volledige overeenstemming met de huidige nationale en internationale regelgeving: Verklaring van Helsinki van de World Medical Association, Bepaling 6677/10 van ANMAT en de Standards of Good Clinical Practices ICH E6.

De voorgestelde interventie levert niet vaak bijwerkingen op en er zijn contra-indicaties voor de toepassing ervan bekend. De procedure wordt betaald uit de financiering van het onderzoek en brengt geen kosten met zich mee voor de patiënt of zijn ziektekostendekking. De kosten van monitoring en periodieke evaluaties worden gedragen door de onderzoekers van het onderzoek.

Alle onderzoeksgegevens worden met de grootst mogelijke vertrouwelijkheid behandeld, met beperkte toegang tot bevoegd personeel voor de doeleinden van het onderzoek, in overeenstemming met de huidige wettelijke voorschriften Nationale Wet op de Bescherming van Persoonsgegevens 25.326 (Habeas Data Law.

Schade of complicaties

De dekking voor het risico op institutionele wanpraktijken is bijgevoegd voor de klinische proef die zal worden gecontracteerd om de volgende studie uit te voeren zodra deze is goedgekeurd door de ethische commissie. Dezelfde Dekking wordt verleend voor de claim of claims die ontstaan ​​als gevolg van enig letsel, ziekte of overlijden van Patiënten, veroorzaakt of vermoedelijk veroorzaakt door de toediening van geneesmiddelen aangegeven in het Onderzoeksprotocol, door handelingen van de Medische Praxis begaan tijdens de uitvoering van de Klinische Proef (nalatigheid, incompetentie, onvoorzichtigheid en plichtsverzuim). In dit multidisciplinaire werk zullen 2 diensten Orthopedie en Hemotherapie worden opgenomen. Elke dienst zal kosteloos en met overuren verantwoordelijk zijn voor de kosten van de interventies.

In het geval van het opstellen van het PRP zal dit kosteloos gebeuren en zal de verantwoordelijke persoon Dr. Pablo Camino Hemotherapie service plantendokter.

Luciano Rossi, arts van het team Schouderpathologie van de Dienst Orthopedie en Traumatologie van het Italiaanse Ziekenhuis van Buenos Aires, zal de infiltraties uitvoeren. De revalidatie zal worden uitgevoerd met het standaard HIBA-kinesiologieprotocol voor patiënten met chronische rotator cuff tendinopathie en zal worden uitgevoerd door het revalidatieteam van de dienst Kinesiologie HIBA.