Сравнение богатой тромбоцитами плазмы и кортикостероидов для лечения тендинопатии вращательной манжеты плеча

Тендинопатия вращательной манжеты плеча представляет собой наиболее распространенную патологию плеча и является основной причиной амбулаторной консультации по поводу патологий плечевого пояса. Лечение первой линии тендинопатии вращательной манжеты обычно состоит из модификации активности, упражнений на растяжку и укрепление, приема пероральных противовоспалительных препаратов. Когда эти первоначальные меры не эффективны, вторая линия лечения состоит из местных инфильтраций кортикостероидами. Однако большинство исследований, оценивающих эффективность кортикостероидов у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча, показывают, что клинические результаты обычно кратковременны.

В этом смысле богатая тромбоцитами плазма (PRP) становится многообещающей альтернативой благодаря ее способности высвобождать прорегенеративные факторы роста (FsC) и цитокины в месте поражения. Плазма, обогащенная тромбоцитами, считается продуктом, требующим минимального обращения. В частности, в Итальянской больнице Буэнос-Айреса (HIBA) богатая тромбоцитами плазма уже более 10 лет используется при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, как амбулаторно, так и в качестве вспомогательного средства к различным хирургическим процедурам.

В нескольких небольших когортных исследованиях и рандомизированных контролируемых исследованиях изучалась клиническая польза PRP для лечения пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча, однако их результаты были искажены небольшими выборками пациентов, отсутствием контрольной группы, переменными или недостаточными данными о препаратах PRP и короткими сроками лечения. -срочное наблюдение.

Целью данного исследования является проведение двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего PRP с кортикостероидами для облегчения боли и улучшения функции у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча. Гипотеза этого исследования заключается в том, что PRP обеспечит улучшенное обезболивание и улучшение функции у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты по сравнению со стандартным лечением инъекциями CS.

Гипотеза

У пациентов с тендинопатией вращательной манжеты субакромиальные инъекции PRP вызывают значительно большее улучшение боли и функции плеча, чем стандартное лечение субакромиальными инъекциями кортикостероидов.

Основная цель: оценить у пациентов с тендинопатией вращающей манжеты плеча, приводит ли субакромиальная инфильтрация с помощью PRP к значительному уменьшению боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли) по сравнению с контрольной группой, получавшей стандартную кортикостероидную терапию.

Вторичная цель Оценить, улучшает ли применение PRP в качестве субакромиальной инфильтрации у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты функциональные результаты (измеренные по шкале Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)) и балл Константа по сравнению с контрольной группой, перенесшей субакромиальную операцию. инфильтрация кортикостероидами.

Оценить, улучшает ли использование PRP в качестве субакромиальной инфильтрации у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча расстройства сна (измеренные с использованием шкалы Питтсбурга) по сравнению с контрольной группой, перенесшей субакромиальную инфильтрацию кортикостероидами.

Подтвердите, что плазма, обогащенная тромбоцитами, является безопасной процедурой, путем систематического учета побочных эффектов и осложнений, связанных с ее использованием.

Для достижения целей будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование с группой вмешательства (пациенты, которые будут получать PRP) и контрольной группой (пациенты, которые будут получать кортикостерон), обычным лечением, слепым для лечения, полученного пациентом, и для клинического лечения. и радиологическая оценка. Все исследование будет проводиться в штаб-квартире Итальянской больницы Буэнос-Айреса.

Подходящие пациенты будут включены в исследование после предоставления информированного согласия.

Приготовление обогащенной тромбоцитами плазмы

Для группы PRP будет использоваться препарат с низким содержанием лейкоцитов из расфасованного набора (RegenLab, Лозанна, Швейцария). Согласно инструкции производителя, 10 мл венозной крови будет взято в пробирку для сбора крови, содержащую антикоагулянт цитрат натрия и запатентованный разделительный гель (тиксотропный гель) для изоляции красных и белых кровяных телец из PRP. Образцы центрифугируют при 1500 g в течение 5 минут, чтобы получить примерно 7 мл 80% тромбоцитов в концентрации 1,6x. Производитель сообщает о фильтрации 99,7%, 87–89%, 70–75% и 96,5% эритроцитов, лейкоцитов, мононуклеаров и гранулоцитов соответственно. Затем супернатант ресуспендируют, несколько раз переворачивая пробирку, и переносят в отдельный шприц емкостью 5 мл для субакромиальной инъекции.

Каждому пациенту эту процедуру проводят 2 раза. Препарат из первого набора будет введен пациенту. Вместо этого для оценки окончательного состава PRP будет использоваться продукт из второго набора. Эти конкретные измерения будут включать окончательное среднее количество тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов, а также конкретную формулу лейкоцитов и факторов роста.

Выполнен статистический анализ. Количественные переменные будут представлены в виде среднего и стандартного отклонения или медианы и межквартильного интервала в соответствии с наблюдаемым распределением. Категориальные переменные будут представлены в виде пропорций. 95% доверительные интервалы будут рассчитаны для каждого из оценщиков.

Сравнение непрерывных данных между двумя группами будет анализироваться с помощью t-критерия, если распределение переменных нормальное, или с помощью критерия Манна-Уитни-Уилкоксона, если это не так. Анализ категориальных данных будет осуществляться с помощью теста хи-квадрат. Статистический анализ будет проводиться с использованием STATA MP версии 16 (Stata Corporation, Колледж-Стейшн, Техас). Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Размер выборки Для расчета размера выборки используются ожидаемые значения переменной «боль», представленной ВАШ, которая является основной переменной результата. Минимальная клинически значимая разница (MCID) ранее была описана при заболевании вращательной манжеты плеча как 1,5 балла со стандартным отклонением 2,41 балла по 10-балльной шкале для боли в плече. Будет использована вероятность ошибки типа I 5% и мощность 90%. Используя эти параметры в формуле превосходства, был рассчитан размер выборки, составляющий 45 пациентов на группу. Учитывая возможность потери из-под наблюдения 10% пациентов в группе, в группу будет включено по 50 пациентов, а общая окончательная выборка составит 100 пациентов.

Рандомизация

Все включенные пациенты будут рандомизированы после получения информированного согласия. Каждому пациенту будет случайным образом назначена группа лечения с использованием онлайн-рандомайзера (http://protocolos.hospitalitaliano.org.ar) в группы лечения 1 (контроль) или 2 (вмешательство).

Этические соображения

Участие в исследовании во всех случаях будет добровольным и будет подтверждено процедурой информированного согласия. Исследование будет проводиться в полном соответствии с действующими национальными и международными правилами: Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, Положением 6677/10 ANMAT и Стандартами надлежащей клинической практики ICH E6.

Предлагаемое вмешательство не часто приводит к нежелательным явлениям, и имеются известные противопоказания к его применению. Процедура будет оплачена за счет финансирования исследования, она не повлечет за собой никаких затрат для пациента или его медицинского страхования. Расходы на мониторинг и периодические оценки будут нести исследователи исследования.

Все данные исследования будут обрабатываться с максимальной конфиденциальностью, с ограниченным доступом только уполномоченному персоналу для целей исследования в соответствии с действующими правовыми нормами Национального закона о защите персональных данных 25,326 (Закон о хабеас данных).

Повреждения или осложнения

Прилагается страхование риска институциональной халатности в отношении клинического исследования, с которым будет заключен контракт на проведение следующего исследования после одобрения Комитетом по этике. Аналогично, Страховое покрытие предоставляется на претензии или претензии, возникшие в связи с травмами, заболеваниями или смертью Пациентов, вызванными или предположительно вызванными применением лекарственных препаратов, указанных в Протоколе расследования, действиями медицинской практики, совершенными во время проведение Клинического исследования (халатность, некомпетентность, неосторожность и несоблюдение обязанностей). В эту многопрофильную работу будут включены 2 службы ортопедии и гемотерапии. Каждая служба будет нести расходы на вмешательство бесплатно и с учетом сверхурочной работы.

В случае подготовки PRP это будет осуществляться бесплатно, и ответственным лицом будет доктор. Пабло Камино Врач службы гемотерапии.

Доктор Лучано Росси из команды патологии плеча Службы ортопедии и травматологии Итальянской больницы Буэнос-Айреса проведет инфильтрацию. Реабилитация будет проводиться по стандартному кинезиологическому протоколу HIBA для пациентов с хронической тендинопатией вращательной манжеты плеча и будет осуществляться реабилитационной командой кинезиологической службы HIBA.